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ISO 10993-23 2021 医疗器械生物学评价-第23部分刺激试验（中英文）

INTERNATIONALSTANDARDISO10993-23Firstedition2021-01Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:TestsforirritationEvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie23:Essaisd'irritationReferencenumberISO10993-23:2021(E)CISO2021国际标准ISO10993-23第一版2021-01医疗器械生物学评价——第23部分：刺激性试验医疗器械生物学评价—第23部分：刺激试验参考编号ISO1...

2025-11-21 105 2.08MB 134 页

300质量币
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...

2024-04-16 103 45.5KB 15 页

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广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗...

2024-05-31 103 25.94KB 12 页

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医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南法律法规规章规范性文件指导原则指南文件宪法•医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）•医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）•……国家•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）•……北京医疗器械注册质量管理体系核查指南背景•百年未有之大变局，世界经济发展下行状况不断加剧•服务发展，服务上市•技术审评为主导...

2024-06-20 103 704.43KB 88 页

30质量币
中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2024-08-29 103 309.5KB 69 页

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医疗器械受托生产管理规程

《医疗器械受托生产管理规程》一、目的本规程旨在规范医疗器械受托生产行为，确保受托生产的医疗器械符合相关法规、标准和质量要求，保障产品质量和安全。二、范围本规程适用于本企业作为受托方进行医疗器械生产的全过程管理，包括与委托方的合作、生产过程控制、质量保证等方面。三、职责 1. 生产管理部门-负责与委托方沟通生产计划、安排生产任务。-组织生产过程，确保生产按计划有序进行。2. 质量管理部门-审核委托生产合同中有关质量条款。-对受托生产的医疗器械进行质量控制和检验。-建立和保存受托生产产品的质量记录。3. 工程设备部门-确保生产设备的正常运行和维护，满足受托生产需求。-负责生产环境的控制和...

2025-04-15 103 23.9KB 8 页

50质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 102 64.34KB 4 页

30质量币
YY∕T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法

YY∕T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法

2024-10-21 100 254.81KB 8 页

30质量币
医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异

1医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异2/N目录2机构与人员1简述法规背景及合作模式3场地、设施、设备3/N01简述法规背景及合作模式WorkReview4/N医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）第一百零三条医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），自2022年5月1日起施行。国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南试行的通告（广东省药品监督管理局通告...

2024-11-01 100 1.05MB 24 页

30质量币
FDA：磁共振(MR)环境中医疗器械安全性的测试与标签_中文版

包含无约束力的建议磁共振（MR）环境中医疗器械安全性的测试和标签行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2023年10月10日。文件最初发布于2021年5月20日OSEL_CDRH@fda.hhs.gov如对本文件有疑问，请联系科学与工程实验室办公室（OSEL），，电话：（301）796-2530。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮编2085...

2025-11-11 100 1.78MB 32 页

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