仪器设备 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"仪器设备"的相关结果, 共36条

清洗验证

清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...

2025-11-19 32 2.7MB 111 页

80质量币
GB∕T 17626.7-2017 电磁兼容试验和测量技术供电系统及所连设备谐波、间谐波的测量和测量仪器导则(1)

ICS33.100.10;33.100.20L06中华人民共和国国家标准GB/T17626.7—2017/IEC61000-4-7:2009代替GB/T17626.7—2008电磁兼容试验和测量技术供电系统及所连设备谐波、间谐波的测量和测量仪器导则Electromagneticcompatibility—Testingandmeasurementtechniques—Generalguideonharmonicsandinterharmonicsmeasurementsandinstrumentation,forpowersupplysystemsand-equipmentconnectedt...

2025-11-24 33 1.38MB 35 页

150质量币
QP-015 监视和测量装置控制程序（体外诊断模板）

第1页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1目的第3页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，对监视和测量装置的选择、使用和校准等进行控制，以确保监视和测量装置均处于良好的受控状态，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度。2范围适...

2025-12-01 31 58.49KB 21 页

60质量币
医疗器械安全风险分析报告

5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022医用电气设备第一局部：安全通用要求3.2产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1概况仪器在操作中承受样本转移系...

2025-12-11 37 73.11KB 9 页

100质量币
医疗器械安全风险分析报告 (1)

医疗器械安全风险分析报告LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医用电气设备第一部分：安全通用要求产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比...

2025-12-11 48 41.53KB 7 页

100质量币
医疗器械临床试验仪器设备校准记录

医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1

2025-12-18 41 25KB 1 页

20质量币
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

1医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注

2025-12-18 57 26.91KB 1 页

20质量币
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

1医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期

2025-12-18 48 26.39KB 1 页

20质量币
TGDAM 005.1-2025实验室仪器设备管理规范第1部分总则

ICS03.120.20cCSA01团体标准T/GDAM005.1—2025实验室仪器设备管理规范第1部分：总则Specificationforthemanagementoflaboratoryinstrumentandequipment——Part1:Generalrules广东计量协会发布2026-06-24实施2025-12-24发布IT/GDAM005.1—2025目次前言...............................................................................................................

2026-01-08 41 510.28KB 26 页

80质量币
纯化水设备系统验证方案

纯化水设备系统验证方案版本：A编制审核批准编制时间审核时间批准时间颁发部门分发部门4实施纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.验证检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.2仪器、仪表检查7.3公用介质安装及检查7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查8.运行测试9.再验证10.验证报告纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号纯化水设备系统验证方案1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2....

2026-01-12 39 189.5KB 12 页

60质量币

共4页/36条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册