清洗验证
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清洗验证
验证的定义
2010版GMP对确认和验证的定义是：
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1. 有文件记录
2. 有预期的结果
3. 一种证明活动，而非开发。
确认与验证的范围
◦设备设施
◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统
◦工艺
◦每个产品制造、包装工艺
◦清洗规程
◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动
◦分析仪器和分析方法
◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法
◦计算机系统
◦SAP系统，EMS系统，MES系统
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清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...
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