医疗器械安全风险分析报告

3.0 冒牌货 2025-12-11 4 73.11KB 9 页 100质量币

侵权投诉

5.2.1 医疗器械是否预期植入？否

5.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人

员接触

是，需要操作者外表接触操

作仪器，接触时间为短期

生物危害 A1

医疗器械安全风险分析报告

名称：****仪

1、目的

本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风

险。2、适用范围

本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶

段。3、参考资料

3.1 标准

YY/T 0316－2022 《医疗器械风险治理对医疗器械的应

用》GB9706.1-2022 医用电气设备第一局部：安全通用要求

3.2 产品标准及工艺文件、质量标准等。

见相关工艺文件。

4、风险治理的对象

4.1 概况

仪器在操作中承受样本转移系统依据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变

细胞比重大、沉降速度快，与特别处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变

细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清楚、诊断线索明确已染色的单

层细胞薄片。

4.2 功能

仿照人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并

全部掩盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反响，随后用水冲去残留染液，再用染

色头吸去玻片上的废弃液体，最终染色完成。

4.3 预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。

4.4 适用环境

****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境

温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境四

周无易燃易爆气体和腐蚀性气体。

5、风险治理过程的实施

5.1 医疗器械预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。

5.2 与安全性有关的特征

5.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 /

或组分或与其共同使用、或与医疗器械接

触？

是，包含有以下材料：电子

元器件、塑料外壳构造件、

带护套绝缘导线。

生物危害 A2

5.2.4 是否有能量赐予患者或从患者身上

猎取？

无

5.2.5 是否有物质供给应患者或者从患者

身上提取？

无

5.2.6 医疗器械是否处理生物材料用于随

后的再次使用？

无

5.2.7 医疗器械是否以无菌形式供给货预

期有使用者灭菌，或用其它微生物学掌握

方法灭菌？

否

5.2.8 医疗器械是否预期由用户进展常规

清洁和消毒？

是，由用户按使用说明书的

规定方法定期对产品进展

清洁、清洗和消毒

生物学危

害〔染色

头穿插污

染〕

5.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环

境？

无

5.2.10 是否进展测量？

无

5.2.11 医疗器械是否进展分析处理？

无

5.2.12 医疗器械是否预期和其它医疗

5.2.13 器械、医药或其它医疗技术联合使

用？

是，需要有配套的医疗耗材

联合使用。

信息危害 A4

5.2.14 是否有不期望的能量或物质输

出？

是，正常状态下或故障漏

电，并在可控的范围内

电能危害 A5

5.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

是，对电源波动敏感，主板

受影响。

电磁能危

害

5.2.16 医疗器械是否影响环境？

是，有稍微噪音，有电磁干

扰。

电磁能危

害

5.2.17 医疗器械是否有根本的消耗品或

附件？

无

5.2.18 是否需要维护和校准？

是，用户在使用中常常检查

接触不良、连接局部磨损。

信息危害 A8

5.2.19 医疗器械是否有软件？

是。运行危害 A9

5.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

是，产品包装后有效期超过

12 个月，应从包装箱中取

出，进展通电检查。正常工

作后在存放仓库。

信息危害 A10

5.2.21 是否有延时或长期使用效应？

是，染色头老化。运行危害 A11

5.2.22 医疗器械承受何种机械力？

否

5.2.23 什么打算医疗器械的寿命？

考虑仪器电子元器件老化运行危害 A12

5.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

无

5.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运

行或者处置？

无

5.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求

特地的培训或者特地的技能？

是。有生产厂家特地的培训

人员安装调试由用户认可

后验收。

操作危害 A13

5.2.27 如何供给安全使用信息？

使用说明书信息危害 A14

5.2.28 是否需要建立或引入的制造过

程？

否

5.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取

决于人为因素，例如用户界面？

用户界面设计特性是否可能促成使用错

误？

是，仪器的面板上按键的排

布挨次检定明确，功能标志

简洁明白，保证操作者长期

使用本设备的状况下不易

疲乏，削减操作误差。

信息危害 A15

5.2.30 医疗器械是否在因分散留意力而

导致使用错误的缓冲中使用？

否

5.2.31 医疗器械是否有连接局部或附

件？

是，选用唯一性接口、标识，

避开接错。

运行危害 A16

5.2.32 医疗器械是否有掌握接口？

是，电源接口。电能危害 A17

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

标签： #医疗器械 #报告 #分析报告

摘要：

5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022医用电气设备第一局部：安全通用要求3.2产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1概况仪器在操作中承受样本转移系...

展开>> 收起<<

医疗器械安全风险分析报告.docx

共9页,预览9页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

医疗器械安全风险分析报告

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: