质量 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"质量"的相关结果, 共828条

FDA—生产与质量系统软件的计算机软件保证_中文

包含无约束力的建议生产与质量体系软件的计算机软件保证______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布日期：2025年9月24日。本文件草案于2022年9月13日发布。CaseforQuality@fda.hhs.govocod@fda.hhs.gov如需了解本文件中关于CDRH监管器械的问题，请联系合规与质量部人员，电话：301-796-5577或发送电子邮件至。如需了解本文件中关于CBER监管器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室（OCOD），电话...

2025-11-04 95 1.47MB 40 页

100质量币
医疗器械生产质量管理规范

附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过...

2025-11-04 88 97.5KB 33 页

免费
APQP中SQE工作内容

APQP中SQE工作内容如下：QE对供应商的APQP进行全程跟踪，以确保所要求的步骤按时完成。那么APQP的五大阶段，SQE具体需要怎么做呢？SQE当然要重点关注PPAP，但其它过程也不能简单放过，对SQE在APQP过程中的工作内容梳理如下：第一阶段：计划和项目确定1.1）SQE和研发人员一同做质量功能展开，对顾客图纸进行评审【评审客户需求】前期要明确客户的需求是什么，什么东西要给供应商做，是否有具备经验的供应商。评审顾客的图纸，反馈图纸错误、设计不合理、公差无法满足、或供应商无法满足的技术要求。1.2）重要零件和质量特性确认【确定关键特性】要知道哪些零件是非常重要的，有什么样的质量特性...

2025-11-07 51 18.32KB 2 页

30质量币
SQE供应商质量管理

SQE供应商质量管理SQE工作范畴SQE供货商管理工程师——（SupplierQualityEngineer）　　1、必须要有供应商跟踪的方式，质量问题独立处理的方法；　　2、高级职位必须要有成本控制、质量控制管理的清晰思路与意识、坚持的原则底线；　　3、供应商的内部品质管理流程、以及可能出现的问题对应方式。　　4、稳定性的保证手段。　　补充：　1、SQE负责保障供应商所供原材料的质量，在进料检验、生产过程检验、客户抱怨等，只要是由于供应商供货物料质量缺陷引发的，都要及时反馈供应商要求其改善；　　2、SQE负责追踪确认供应商的改善报告（8D）及实施效果，必要时可进行现场审核检查；3、SQE负责...

2025-11-07 69 44KB 8 页

20质量币
SQE的工作职责与权限介绍

SQE供货商管理工程师——（SupplierQualityEngineer）1、必须要有供应商跟踪的方式，质量问题独立处理的方法；2、高级职位必须要有成本控制、质量控制管理的清晰思路与意识、坚持的原则底线；3、供应商的内部品质管理流程、以及可能出现的问题对应方式。4、稳定性的保证手段。补充：1、SQE负责保障供应商所供原材料的质量，在进料检验、生产过程检验、客户抱怨等，只要是由于供应商供货物料质量缺陷引发的，都要及时反馈供应商要求其改善；2、SQE负责追踪确认供应商的改善报告（8D）及实施效果，必要时可进行现场审核检查；3、SQE负责制定进货检验部门（IQC）的检验规范及检验计划，并适时对检验...

2025-11-07 84 161.61KB 4 页

30质量币
供应商质量管理程序

供应商质量管理程序一．目的对供应商提供的外购件·外协件·进口件进行质量管控，确保采购的产品能够持续满足客户需求。二．适用范围本质量管理程序仅适用于为我公司提供材料配件的供应商的品质异常管控。三．职责（一）质量管理中心负责对来料件进行产品的质量检测，品质的异常处理，并负责配合采购部门实施对供应商选择和评价。（二）采购部门负责对供应商的选择·评价·考核管理，按季/年度组织供应商业绩评鉴·督促·供应商品质整改。（三）工程项目管理中心负责将材料送至质量管理中心验收抽检，并及时反馈材料不良信息。（四）仓库负责入库材料的验收·库存管理和不良品标识等。（五）生产管理中心负责制程在线材料（原材料·外购件，外协...

2025-11-07 103 51.5KB 3 页

50质量币
IATF16949质量手册

GNS-QM2016XXXX实业有限公司质量手册（依据IATF16949∶2016标准编制）版本：A/0编制：审核：批准：分发：发布日期：2017年XX月XX日实施日期：2017年XX月XX日XXXX实业有限公司综合部发布XXXX实业有限公司文件名称质量手册版本A/0文件编号GNS-QM2016页码第2页共56页目录章节标题相关过程名称页码0.1封面10.2目录2-70.3修更登记页80.4质量手册颁布令90.5质量方针、质量目标颁布令100.6公司简介110.7任命书120.8组织机构图130.9部门职能矩阵14-17受控状态：1.1质量管理原则181.2过程方法简述181.3PDCA简述1...

2025-11-07 61 938KB 55 页

120质量币
IATF16949标准条款

IATF-InternationalAutomotiveTaskForceIATF16949：2016---SanctionedInterpretations（SIs）Page1of58汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求QualitymanaegementsystemrequirementsofautomotiveproductionandRelevantservicepartsorganizaitons第一版2016年10月1日更新到2024年11月SI-26IATF16949InternationalAutomotiveTaskForceIATF-Interna...

2025-11-12 69 1.26MB 58 页

100质量币
TL 9000质量管理体系需求手册R6.3中文版

电信行业协会（TIA）QuEST论坛TL9000质量管理体系需求手册R6.3点状释放信息通信技术质量管理体系通过全球信息通信技术质量实现卓越绩效版权所有TL9000质量管理体系要求手册R6.3iii版权所有©2021电信行业协会有关TIA/QuEST论坛的信息https://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-访问forum/有关TL9000的详细信息，https://访问TL9000网站tl9000.orgTL9000是注册商标…的电信行业协会本文件的某些部分包含来自各种来源的受版权保护的材料；这些来源在本手册的参考文献中有所说明。除非另有特别说明，否则在本...

2025-11-13 60 813.26KB 18 页

100质量币
医疗器械网络安全管理制度

质量人文档(zlr9.com)—质量管理相关文档分享平台。医疗器械网络安全管理制度1目的规范医疗器械软件开发、测试环境的搭建、维护和监控，确保软件全生命周期符合质量管理体系和法规要求。2范围适用于公司内具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的独立软件和含有软件组件的医疗器械网络安全管理。3职责3.1软件技术人员：1）负责识别医疗器械在全生命周期中的网络安全问题和风险管理活动，包括上市前、上市后等阶段。2）负责组织开展医疗器械网络安全质控工作，及网络安全更新后的评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。3）软件技术人员包括软件开发人员和软件测试人员，两者不得互相兼...

2025-11-14 103 339.4KB 9 页

80质量币

共83页/828条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册