医疗器械设计和开发一般过程
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（完整）医疗器械设计和开发一般过程 -配全套表格模板
阶段
大纲
项目
内容
确认
备注
设计
输入
立项
《新产品开发
建议书》
市场调研
项目产品介绍
□
产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望
□
产品市场需求情况描述
□
市场同类厂家情况
□
同类竞品测评
□
项目背景
为何要做次项目
□
项目产品当前业界的技术以及未来趋势
□
项目前景及展望
预期经济效益
□
项目预期技术实现所能取得的突破
□
立项审核
《新产品可行
性报告》
汇总整理成报告文件
由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式
立项
□
策划
《设计与开发
计划书》
建立项目队伍
研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单
□
职责划分
《职责分配表》
人员能力需求及工作职责分配
□
法规标准
适用国标、行标，涉及的法律法规
□
预期技术指标
产品组成配件预期清单
□
产品功能特点
□
产品结构设计图纸
□
产品的规格类别
□
产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）
□
预期设备仪器
生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等
□
预期生产环境
项目产品生产环境要求
□
预期研发费用
材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计
□
目标进度
《设计任务书》
输入文件整理计划
收集汇总文件策划期间文件，整理成正本
□
技术要求编制计划
确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度
□
仪器设备申购计划
购买确认进度，预计到位情况进度
□
原材料、配件采购计划
确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度
□
人员培训计划
预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等
□
风险分析
YY/T 0316
《风险管理报告》
项目供参考
1) 预期用途；（源自药品分类目录）
□
2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；
□
3) 对患者和使用者的要求；
□
4) 人员、设备、生产环境等要求；
□
5) 安全性和可靠性；
□
6) 毒性和生物相容性（如果有）；
□
7) 公差或极限公差；
□
8) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；
□
9) 适用的法律、法规要求；
□
10) 强制性标准及推荐性标准；
□
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11) 产品所适用的材料；
□
12) 产品适用寿命；
□
13) 灭菌要求（如果有）。
□
输入清单
《设计和开发输入清
单》
输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》
□
输入评审
《设计评审报告-输
入》
项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告 和输入清单，项目负责人组
织相关人员评审，是否合理可行
□
会议记录、人员签到表、
□
变更、整改措施、跟进记录（如有）
□
设计
输出
材料、组件、部
件
参数、技术要求
采购标准（初稿）
□
验收标准（初稿）
□
产品标准
参数、技术要求
参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿）
□
法律、法规
相关产品法律法规收集确认
□
人员
人员培训计划实施
人员签到表、培训记录、考核记录
□
设备
检测仪器
参与检验项目需配备的所有仪器
□
生产设备
参与生产工序活动的所有设备
□
生产工艺
工艺过程流程图
需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验
□
产品设计图纸
产品平面元件图
□
部件清单
BOM 表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单
□
作业指导书
生产工序流程操作
文件（初稿）
□
生产设备操作及维护
保养
文件、表格（初稿）
□
工序检验操作
文件（初稿）
□
检验仪器操作及维护
保养
文件、表格（初稿）
□
生产环境
车间安排
医疗器械生产监督管理办法 （总局 7号令）
□
环境资质检测
自检、第三方检测
□
追溯信息
包装设计
初包装、外包装、纸箱等
□
标签编制
医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第 6号）
□
说明书编制
医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第 6号）
□
输出清单
《设计和开发输出清
单》
输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》
□
输出评审
《设计评审报告-输
出》
评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足
输入要求，管理者代表批准后，才能发放
□
设计
验证
样品试制
试制准备
确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位
□
样件生产
《新产品试产申请单》
生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导
□
试制记录
填写生产记录、检验记录，质量部收集整理
□
样品验证
参数验证
实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差
□
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遗漏缺失
发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题
□
符合标准
确认是否满足法律、法规、标准的要求
□
类比验证
自检及比对检测
可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等
□
外部验证
第三方验证
如需要，可送检第三方检测机构协助验证
□
验证报告
设备验证
编制验证方案
□
参数验证
编制验证方案
□
验证评审
《设计评审报告-验
证》
评审验证阶段文件，产品检验结果符合设计开发预期标准
□
小批试产
再验证
对工艺进行再验证，新产品可做内部确认实验、外检样品等
□
设计
确认
加速老化测试
稳定性确认
按计划的有效期，设计加速老化实验，输出《老化测试报告》
□
实施过程中的
变更
更改确认
《设计更改申请单》
验证过程中，有生产参数、图纸设计、检测方法、标准法规、风险分析所要求
等的变更，需确认文件已是最新，用于评审确认
□
确认评审
《设计评审报
告-验证》
设备确认
设备性能、产能等要求，符合预期计划，生产参数最终确认
□
工艺及参数确认
对生产制造工艺控制进行确认
□
合格供方确认
供应商调查评价，填写记录，是否满足预期进行确认
□
材料确认
材料标准符合产品预期要求
□
人员确认
人员能力符合预期要求
□
环境确认
厂房设计、车间布局合理，环境质量符合标准，满足预期用途
□
技术文件确认
技术要求、作业指导完善，能保证产品达到预期标准
□
成本核算
结合试生产过程，进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本
□
临床评价（如
有）
国家药品监督管理局
《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监办械管〔2016〕41 号
□
设计
转换
试产和设计转
换
设计开发文件记录
设计开发全过程文件记录汇总
□
确认的最终文件
（转化为正式文件）
《生产设备台账》及配套维护保养文件记录
□
《监控测量仪器台账》及配套维护保养文件记录
□
《材料采购标准》包含原材料、配件、包装等
□
《材料验收标准》包含原材料、配件、包装等
□
《生产作业指导书》包括工序、设备、仪器的操作、维护保养流程
□
《产品技术标准》包含工艺流程
□
《产品检验操作规程》首件、过程、成品检验，及配套表格
□
《产品元件图纸》、BOM 表、《标签、说明书、合格证》
□
《风险管理报告》
□
《临床评价》（如有）
□
其他
□
批量试生产
试生产 3小批
依据正式生产程序，从领料、生产、检验、成品入库。模拟全过程，且产品全
检并作记录。
□
设计开发总会
高层及设计开发小组
全员
研发部召集新产品项目组成员召开试产总结会，并保留会议记录
□
会议记录、人员签到表
□
摘要：
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-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职...
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