ISO9001-2015内部审核控制程序
公司
LOGO
xxx 公司 文件编号
版 次
内部审核控制程序 页 次 1 / 4
制订部门 品质部
内部审核控制程序
制订:日期:
审核:日期:
批准:日期:
发行日期: 实施日期:
序号 修订生效日期 修订内容摘要 版次 页数 修订人 审核人 批准人
1首版发行 A0 5
公司
LOGO
xxx 公司 文件编号
版 次
内部审核控制程序 页 次 2 / 4
制订部门 品质部
1. 目的
实施内部品质审核以及时发现问题并采取适当纠正与预防改善行动,以验证品质制度的有效
性。
2. 范围
本公司除财务部以外所有部门皆为审核范围。
3. 权责
3.1 年度内部审核计划: 由管理者代表制订,总经理核准。
3.2 内部审核之负责及协办: 由管理者代表负责。
4．定义
无。
5．作业内容
5.1 内部审核控制流程图:(附件 1)。
5.2 年度《年度内部审核计划表》拟订:由管理者代表拟定计划呈总经理核准后,据以执行。
5.3 内部品质审核小组:由内审员组成。
5.4 审核人员之资格
曾受过内/外部的内部审核课程的人员并经考核合格。
5.5 审核频率
内部品质审核应按被审核部门状况及重要性,依年度审核计划举行,每年最少一次。每次
审核间隔时间不能超过 12 个月。
5.6 审核计划
可依需要提出专案内部审核计划及实施。
5.7 审核作业程序:
5.7.1 依年度内部审核计划,编写《内部审核实施计划》审核组长于审核前召开首次会议,
与参与该次审核组员讨论审核计划与项目,并作成会议记录。
5.7.2 审核结果,由审核人员开立《内部审核报告》。
5.7.3 缺失评判:
5.7.3.1 严重不符合项:
a. ISO 9001:2015 规定应有程序未有建立。
b. 质量手册有但未有执行。
c. 程序中有规定但未执行程序中明定之事项。
5.7.3.2 一般不符合项:执行的事项与质量手册或程序的规定不符合或相违背。
5.7.3.3 观察建议事项:符合品质制度要求,但仍可做更好的改善者。
5.7.4 审核完毕后由审核组长决定是否召开审核结果说明会。说明会讨论异议不符合事
公司
LOGO
xxx 公司 文件编号
版 次
内部审核控制程序 页 次 3 / 4
制订部门 品质部
项,需改正行动的责任部门,并由审核小组开据《不符合项报告》,交予责任部门确
认后,并于回单日期前由被审核部门填写改善对策及预定完成日期,交予管理部
门。若有异议,于说明会中提出说明,或由总经理裁示(若未召开时,被审核部门应
于收到《不符合项报告》三日内向审核组长提出异议说明,逾期则不予接受)。
5.7.5 审核小组于审核后,应填写内部审核报告呈管理代表核准,被审核部门应确保采行
纠正措施没有不当之延误,以消除所发现之不符合及其原因。
5.7.6 内审《不符合项报告》追踪与结案由审核小组负责。
5.7.6.1 后续追查缺点纠正执行状况时,若已依对应作法及纠正日期以内完成者,追查
者得依事实状况记录,并作结案记录。
5.7.6.2 虽已完成缺点纠正之作法,但与所订之纠正日期不得延误,责任者应提出书
面说明并经核准后,始能结案。
5.7.6.3 若缺点纠正不完全或尚未执行纠正者,得由责任者于管理审查中提出报告,
并再订定纠正完成之日期或修订对策作法。
5.7.7 内审不合格项应在十五日内完成,若未于规定时间内完成时,由管理代表负责跟
催。
6. 相关文件
无
7. 相关表单
《年度内部审核计划表》
《内部审核实施计划》
《内部审核报告》
《不符合项报告》
8. 附件 1：内部审核控制流程图
标签： #ISO #控制程序 #ISO9001-2015
摘要：
展开>>
收起<<
公司LOGOxxx公司文件编号版次内部审核控制程序页次1/4制订部门品质部内部审核控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A05公司LOGOxxx公司文件编号版次内部审核控制程序页次2/4制订部门品质部1.目的实施内部品质审核以及时发现问题并采取适当纠正与预防改善行动,以验证品质制度的有效性。2.范围本公司除财务部以外所有部门皆为审核范围。3.权责3.1年度内部审核计划:由管理者代表制订,总经理核准。3.2内部审核之负责及协办:由管理者代表负责。4．定义无。5．作业内容5.1内部审核控制流程图:(附件1)。...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析VIP免费
2025-04-18 450 -
无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）
2025-09-27 722 -
1101无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）
2025-09-29 700 -
1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)
2025-09-29 999+ -
TR-26-2025-Sterilizing-Filtration-of-Liquids液体的灭菌过滤（中英文对照版）VIP专享
2025-11-06 611 -
TR-26-2025-Sterilizing-Filtration-of-Liquids液体的灭菌过滤（英文版）VIP免费
2025-11-06 214 -
PDA-TR49-生物清洁验证-中英文翻译
2025-11-19 282 -
硫酸艾玛昔替尼片（CXHS2300097）说明书VIP免费
2025-11-26 843 -
PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026VIP免费
2026-03-19 153 -
美国药典 USP 2025〈62〉非无菌产品的微生物学检测：特定微生物的检测方法VIP免费
2026-04-30 62
作者：薛定谔的龙猫
分类：体系管理
价格：100质量币
属性：4 页
大小：59.5KB
格式：DOC
时间：2025-11-16
