2025.09.12_CDE_创新药临床试验申请申报资料要求
附件1国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月1在药物临床试验申请（IND）申报前，申请人应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，基于整体研发计划、临床试验方案、前期研究数据、风险控制等，对现有数据能否支持临床试验开展以及风险是否可控进行充分评估。按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及《中药注册分类及申报资料要求》格式编号及项目顺序整理申报资料提出药物临床试验申请。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。对于申请按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》纳入30日临床试验审评审批的创新药，申请人应在申请表中注明“申请纳入临床试验...
2026-06-01
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