已上市中药变更法规回头看
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Shyflysky 整理
已上市中药变更法规回头看
—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”
(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如
证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物
质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE, 这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。
变更类型 I类变更(小，欢迎型)
物质基础 几无变化
规格 1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、
煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更；
2、改变片剂的片重大小，胶囊剂的装量规格等。
Ps:规格不宜随意改，注意用法用量
辅料 1、变更辅料来源、型号或级别；
2、普通制剂增加或减少辅料的用量，或增加或减少对药物
的吸收、利用不产生明显影响的辅料；
3、固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光
材 料 ；
4、删除、增加或变更着色剂、芳香剂、矫味剂的种类；
5、采用增加挥发性成分稳定性的包合材料，如β-环糊精；
6、或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料，包括用玉
米淀粉替代小麦淀粉，也包括用一种型号辅料替代另一种
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型号的相同辅料，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素
PH101;
7、起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸
收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变，如蜂
蜡替代石蜡。
Ps:特性及功能显著不同的辅料替代，不属于此类范畴。
工
艺
前
处
理
1、不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、设备
等，但粉碎前后的粒度分布、粉碎得率等基本相同；
2、变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用
物质无明显影响；
3、多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎，如单独粉碎的出
粉率均较高，且变更前后的出粉率、粒度等变化不大
工
艺
提
取
浓
缩
1、药液静置、过滤=离心分离，且药液中固形物及指标成
分含量不变；
2、不含挥发性成份、热敏性成份的提取液，在浓缩方法、
参数及受热程度不变的前提下，由“多次提取的提取液合
并浓缩”=“每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”;
3、不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受
热时间或降低受热温度；
4、不含挥发性成份、热敏性成份的几种浸膏(包括药粉与
浸膏),由“几种浸膏共同干燥(包括药粉加入浸膏中共
同干燥)”三分别干燥；
5、因生产设备、规模的改变而引起的液体物料静置存放的
温度、时间的变更，或浓缩、干燥所需时间等参数发生变
更 ；
6、其他工艺参数不变的情况下，变更醇沉或水沉的时间，
但醇沉或水沉上清液的相对密度、固形物及指标成分含量
等不变。
Ps:三双向变更
成
型
1、不含挥发性、热敏性成份的中药变更干燥工艺，缩短受
热时间或降低受热温度，如常压干燥变更为减压干燥、流
化 床 ；
2、口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更；
3、变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数，混合均匀度
符合要求；
4、缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制
粒、一步制粒、干法制粒之间的变更；
5、变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度；
6、增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材
材质、孔径及过滤次数，且相关检测及固形物、指标成分
含量等不变；
7、挥发油的处理由喷入变更为环糊精包合后加入；
8、丸剂制丸方法的改变，如泛制法、挤出滚圆法、压制法
等的改变，或由手工泛丸变更为机器制丸；
9、丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序，片剂包衣由包糖衣
工艺变更为包胃溶性薄膜衣工艺；
10、胶囊剂填充工艺变更，如由粉末填充改为制粒后填
充 ；
11、不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂，由湿热灭
菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿热灭菌工序；
12、滴丸滴制过程中变更加料顺序，降低配料温度、滴制
温度、冷凝液温度，变更滴距；
13、包装工序中增加填充惰性气体步骤。
效期/贮藏 1、延长/缩短有效期；
2、严格/放宽贮藏条件。
Ps:通常情况
摘要：
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Shyflysky整理已上市中药变更法规回头看—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE,这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。变更类型I类变更(小，欢迎型)物质基础几无变化规格1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂...
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