安全性评价 - 质量人文档

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PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试1182012年36卷第2期杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理，结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求，对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值，从而对人体的健康带来潜在危害，生产企业有必要对PVC医疗器械产品中D...

2025-09-10 43 1.92MB 3 页

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GB∕T 16886.1-2025医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则（草案稿）

`ICS11.100.20CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:2025代替GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Requirementsandgeneralprinciplesfortheevaluationofbiologicalsafetywithinariskmanagementprocess(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)草案版次选择在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利...

2025-09-02 871 770.7KB 52 页

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Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价

ICHQ5AR2最终版本于2023年11月1日采纳本指导原则由ICH专家工作组制定，并根据ICH流程征求了监管方的意见。在该流程的第4阶段，将最终草案推荐给ICH地区的监管机构采纳。iiiQ5A（R2）文件历史Q5A代码历史日期Q5A指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。1995年12月1日Q5A指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的管理机构采纳。1997年7月5日Q5A修订版代码历史日期Q5A（R1）指导委员会批准了第四阶段后的编辑修正。1999年9月23日Q5A（R1）修订版代码历史日期Q5A（R2）由ICH大会成员在第二阶段批准并对外征求意见。2022年9月29日...

2025-12-25 44 1.42MB 79 页

60质量币
谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价

谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价编者按本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，介绍医疗器械中的常见可沥滤物，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。目录编者按.....................................................................11.什么是可沥滤物?..........................................................22.为什么要进行可沥滤物测定?............................................

2025-07-23 75 57KB 11 页

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2-高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求_-_杨晓冬

2025-07-23 50 249.73KB 55 页

80质量币
AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

2026-04-01 18 1.41MB 23 页

300质量币
资料-7--临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告(资料-7)产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2015年1月11日XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作...

2025-12-07 47 69.98KB 13 页

80质量币
医疗器械临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...

2025-12-07 68 72.5KB 9 页

60质量币
医疗器械临床评价报告（模板）

医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...

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医疗器械再评价方案

医疗器械再评价方案1.背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的设备、工具、材料或其他物品。随着科技的发展和人们对健康的关注增加，医疗器械行业也得到了快速发展。然而，由于不同厂商生产的医疗器械质量和性能差异较大，使得对其安全性和有效性的评价成为一个重要的问题。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国相继制定了医疗器械评价和监管政策。然而，尽管经过严格的评价程序，一些医疗器械的质量问题仍然存在。因此对已上市的医疗器械进行再评价成为了一个重要的课题。2.目标本文档的目标是制定一套医疗器械再评价方案，以提高医疗器械再评价的效率和准确性，确保医疗器械的安全性和有效性。3.基本步骤医疗器械再评价...

2025-04-17 84 19.42KB 2 页

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