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医疗器械临床评价报告
产品名称 XXXXXXXXXXX
产品型号
申请者
临床评价单位
临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价
临床评价负责人 (签字)
日期 2018年1月11日
第 1 页 共 9 页
XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一 、 概述
我公司 (XXXXXXXX)
研制开发的XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX用 。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为
第
二
类XXXXXXXX 器械，类别代号为：
XXXXXXXX。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得
到确认。
二、 产品设计
本产品XXXXXXXX。
三、 工作原理
XXXXXXXXXXX
的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解
或配制药液用。
四、 市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX
等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故
的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为
列 入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定
申报 产品是否为列入《目录》产品。
第 2 页 共 9 页
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX
名称符合医疗器
械命名规则，二者实质
等同
产品技术要求和产品说
明书
产品描述
一次性使用配药用注射器采用符合YY
0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他
高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、
芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若
干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无
菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标
准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使
用配药用注射器。
产品文字不同，但
描述效果等同，二者实
质等同
产品技术要求和产品说
明书
适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
第 3 页 共 9 页
摘要：
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医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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时间：2025-12-07
