医疗器械临床评价报告（模板）
VIP免费
医疗器械临床评价报告
产品名称 XXXXXXXXXXX
产品型号
申请者
临床评价单位
临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价
临床评价负责人 (签字)
日期 2018年1月11日
第 1 页 共 9 页
XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一 、 概述
我公司 (XXXXXXXX)
研制开发的XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX用 。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为
第
二
类XXXXXXXX 器械，类别代号为：
XXXXXXXX。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得
到确认。
二、 产品设计
本产品XXXXXXXX。
三、 工作原理
XXXXXXXXXXX
的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解
或配制药液用。
四、 市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX
等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故
的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为
列 入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定
申报 产品是否为列入《目录》产品。
第 2 页 共 9 页
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX
名称符合医疗器
械命名规则，二者实质
等同
产品技术要求和产品说
明书
产品描述
一次性使用配药用注射器采用符合YY
0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他
高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、
芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若
干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无
菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标
准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使
用配药用注射器。
产品文字不同，但
描述效果等同，二者实
质等同
产品技术要求和产品说
明书
适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
第 3 页 共 9 页
摘要：
展开>>
收起<<
医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
2023年医疗器械法律法规考试题及答案
2024-05-20 140 -
2024年8月CCAA国家注册审核员考试题目—能源管理体系含解析
2024-09-25 122 -
(完整word版)国家注册审核员考试试题精选(附参考答案)
2024-09-25 283 -
CCAA-TR-106-01 环境管理体系基础考试大纲
2024-10-07 72 -
中华人民共和国医疗器械管理法 培训试卷及参考答案VIP免费
2024-10-16 79 -
2024年12月《认证通用基础》试题VIP免费
2025-04-14 44 -
医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案VIP免费
2025-08-28 53 -
医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案VIP免费
2025-08-28 120 -
医疗器械生产企业法规考试试题题库（答案解析）-75页VIP免费
2025-08-28 50 -
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷VIP免费
2025-10-22 23
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：9 页
大小：72.5KB
格式：DOC
时间：2025-12-07
