Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价

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ICH
Q5A R2
最终版本
于2023 年11 月1日采纳
本指导原则由
ICH
专家工作组制定，并根据
ICH
流程征求了
监管方的意见。在该流程的第
4
阶段，将最终草案推荐给
ICH
地区
的监管机构采纳。
iii
Q5A（R2）
文件历史
Q5A
代码
历史
日期
Q5A
指导委员会批准作为
第二阶段
草案发
布，对外征求意见。
1995 年12 月1日
Q5A
指导委员会批准作为
第四阶段
草案推
荐给 ICH 三方的管理机构采纳。
1997 年7月5日
Q5A 修订版
代码
历史
日期
Q5A
（R1）
指导委员会批准了
第四阶段
后的编辑
修正。
1999 年9月23 日
Q5A（R1）修订版
代码
历史
日期
Q5A
（R2）
由ICH 大会成员在
第二阶段
批准并对
外征求意见。
2022 年9月29 日
Q5A
（R2）
作为
第四阶段
草案被ICH 管理机构采
纳。
2023 年11 月1日
法律声明：除
ICH
标志外，本文受版权保护，在始终承认
ICH
版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引
iv
用、改编、修改、翻译或传播。如果对本文件进行任何改编、修改
或翻译，必须使用合理步骤来清晰标注、界定或以其它方式明确对
原始文件或基于原始文件所做的更改。必须避免任何暗示
ICH
授权
或支持对原始文件的改编、修订或翻译的行为。
本文件“按原样”提供，不提供任何形式的担保。在任何情况
下，
ICH
或原始文件的作者不对因使用本文件造成的任何索赔、伤
害或其他责任负责。
上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属第
三方的文件，必须从该版权所有者处获得复制许可。

标签： #安全性评价

摘要：

ICHQ5AR2最终版本于2023年11月1日采纳本指导原则由ICH专家工作组制定，并根据ICH流程征求了监管方的意见。在该流程的第4阶段，将最终草案推荐给ICH地区的监管机构采纳。iiiQ5A（R2）文件历史Q5A代码历史日期Q5A指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。1995年12月1日Q5A指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的管理机构采纳。1997年7月5日Q5A修订版代码历史日期Q5A（R1）指导委员会批准了第四阶段后的编辑修正。1999年9月23日Q5A（R1）修订版代码历史日期Q5A（R2）由ICH大会成员在第二阶段批准并对外征求意见。2022年9月29日...

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