医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2025年培训考试试卷和答案
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，开展质量管理体系______自查工作。2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、______变化情况。5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。7、产品设计变更需说明是否履行注册手续及相应的______...
2025-08-28
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