有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
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有源医疗器械
注册申报资料要求详解
审评二部 常凤翥
2
出审评报告
补充资料
申报资料
是否可证明
安全有效
领注册证
是
否
退审报告
①
②
发补
3
申报资料
注册 变更 延续
摘要：
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1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...
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