有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

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3.0 胖子 2024-04-15 9 832.63KB 64 页 50质量币

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有源医疗器械

注册申报资料要求详解

审评二部常凤翥

出审评报告

补充资料

申报资料

是否可证明

安全有效

领注册证

是

否

退审报告

①

②

发补

申报资料

注册变更延续

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标签： #医疗器械 #注册 #有源医疗器械

摘要：

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

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