基本性能 - 质量人文档

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ISO 80601-2-61 2026 电子医疗设备——第2-61部分：关于脉搏血氧仪的基本安全要求及关键性能指标的特殊规定

InternationalStandardISO80601-2-61Medicalelectricalequipment—Part2-61:ParticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentAppareilsélectromédicaux—Partie2-61:ExigencesparticulierespourlasécuritédebaseetlesperformancesessentiellespourlesoxymetresdepoulsReferencenumberTh...

2026-07-02 41 2.52MB 161 页

300质量币
RD-FM-023 医疗器械安全和性能基本原则清单

医疗器械安全和性能基本原则清单

2025-08-07 251 46.11KB 12 页

20质量币
睡眠监护仪产品技术要求

2023年睡眠监护仪产品技术要求本技术要求依据《医疗器械分类目录》(2023年第104号)、GB9706系列医用电气设备安全标准、YY9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》及睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则等2023年现行法规与标准制定，适用于二类睡眠监护仪产品(产品类编码：07—09—03),规定了产品的技术参数、安全要求、性能要求、软件要求、环境适应性要求等核心内容。一、范围与规范性引用文件1.1范围本要求适用于对人体睡眠过程中脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数进...

2026-01-09 62 226.81KB 5 页

100质量币
GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 85 58.09KB 30 页

30质量币
GB 9706.225-2021检验报告内容模板

GB9706.225-2021检验报告内容模板共10页第1页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101基本性能要求的补充要求表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。表201.101基本性能要求要求条款除颤防护201.8.5.5.1ME设备的基本性能201.12.1.101滤波器（包括工频干扰滤波器）201.12.4.105.3静电放电202.6.2.2.1电快速瞬变脉冲群202.6.2.4.1传导骚扰202.6.2.6.1电外科干扰202.6.2.1012*环境温度、湿度、大气压201.5.3增补：aa）在相对湿度为25%～95%（无冷凝）条件下进行试验。3其他条...

2025-09-10 79 36.11KB 9 页

30质量币
GB 9706.226-2021检验报告内容模板

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

2025-09-10 87 27.52KB 5 页

30质量币
GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

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30质量币
GB 9706.236-2021检验报告内容模板

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

2025-09-10 48 33.64KB 4 页

30质量币
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 52 35.71KB 7 页

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GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 68 138.9KB 13 页

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