生产过程 - 质量人文档

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RBA-SP-022 职业健康安全管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了加强对生产过程中产生的职业病危害因素的管理与预防，改善职工的作业环境，减少或消除职业危害，特制定本程序。2、适用范围本办法适用于公司环境/职业健康安全管理体系范围内所有职业病危害因素作业场所和部门。3、职责3.1行政部负责3.1.1对职业病危害因素作业人员、职业危害禁忌症人员的调离与教育工作；3.1.2负责监督并协助开展职业健康宣传教育...

2025-11-18 62 157KB 9 页

80质量币
RBA-SP-023 个人防护用品 (PPE) 管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，保护职工在生产过程中的安全与健康，加强公司劳动保护用品的管理，避免工作人员因缺乏劳动保护用品而造成的伤害2、适用范围本程序适用于公司劳动保护用品的采购、验收、保管、发放、使用维护、报废等方面的管理。3、职责3.1行政部负责3.1.1制定劳动保护用品配发标准；3.1.2监督劳动保护用品的采购、发放情况；3...

2025-11-18 99 81.63KB 5 页

50质量币
RBA-SP-037 环境有害物质管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的确保公司向顾客提供的产品不超过顾客要求及其它要求所规定的环境有害元素。2、适用范围适用于公司原材料和产品环境化学有害物质的控制。管理状态受控3、职责3.1质量部负责原材料环境有害物质鉴定报告的收集；负责原材料异常情况的处理；3.2各生产部门负责生产过程产品环境有害物质的管理和废弃产品的处理；3.3质晕部负责原材料和产品环境有害物质鉴定报告的验证。4、工作程序...

2025-11-18 70 36KB 2 页

50质量币
ISO9001-2015物料存储管理规定

公司LOGOxxx公司文件编号版次物料存储管理规定页次1/3制订部门仓储部物料存储管理规定制订:日期:审核:日期:批准:日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1物料存储管理规定A03公司LOGOxxx公司文件编号版次物料存储管理规定页次2/3制订部门仓储部1目的在原材料、半成品、成品的保管上，防止物品因存储、防护不当或运送过程中产生不良。2适用范围本公司所有产品存储、制作生产过程的控制。3职责3.1仓储部：a)物料的搬运、存储管理；b)物料存储环境的管理。3.2品质部：a)物料的质量环境确定，材料和成品的受入检查和结果判定；b)对物料检查状况做标识并记录。3.3生产部：a...

2025-11-16 105 60KB 3 页

50质量币
SQE的工作职责与权限介绍

SQE供货商管理工程师——（SupplierQualityEngineer）1、必须要有供应商跟踪的方式，质量问题独立处理的方法；2、高级职位必须要有成本控制、质量控制管理的清晰思路与意识、坚持的原则底线；3、供应商的内部品质管理流程、以及可能出现的问题对应方式。4、稳定性的保证手段。补充：1、SQE负责保障供应商所供原材料的质量，在进料检验、生产过程检验、客户抱怨等，只要是由于供应商供货物料质量缺陷引发的，都要及时反馈供应商要求其改善；2、SQE负责追踪确认供应商的改善报告（8D）及实施效果，必要时可进行现场审核检查；3、SQE负责制定进货检验部门（IQC）的检验规范及检验计划，并适时对检验...

2025-11-07 99 161.61KB 4 页

30质量币
SQE供应商质量管理

SQE供应商质量管理SQE工作范畴SQE供货商管理工程师——（SupplierQualityEngineer）　　1、必须要有供应商跟踪的方式，质量问题独立处理的方法；　　2、高级职位必须要有成本控制、质量控制管理的清晰思路与意识、坚持的原则底线；　　3、供应商的内部品质管理流程、以及可能出现的问题对应方式。　　4、稳定性的保证手段。　　补充：　1、SQE负责保障供应商所供原材料的质量，在进料检验、生产过程检验、客户抱怨等，只要是由于供应商供货物料质量缺陷引发的，都要及时反馈供应商要求其改善；　　2、SQE负责追踪确认供应商的改善报告（8D）及实施效果，必要时可进行现场审核检查；3、SQE负责...

2025-11-07 90 44KB 8 页

20质量币
IPQC首件检验流程

有限公司流程序号过程描述责任人1物控部2生产部3品质部4生产部5品质部编制人日期：IPQC首件检验流程检测方法/仪器送检频率1、由生产部的工作人员到仓库领取生产所需的物料至生产部；2、1物控的工作人员领到生产所需要的物料；目视/卡尺每批产品生产前及生产过程中机台模具维修后2、2交给调机师傅，由调机师傅开始调机调模试产；2、3师傅调机调模OK后，送两模并填写首件检验记录表交到品质部作首件检验；3、1品质部的IPQC接到生产部送来的首件及首件记录表后，要及时的检验；目视/卡尺/测试仪3、2做首件检验时一定要做到依据样板、图纸、检验标准（SIP）来检验，并做好记录在案；3、3首件检验做好时，一定要及...

2025-09-15 111 114.5KB 2 页

30质量币
欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告（1-10）

欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告一、引言1.1评估背景(1)随着全球医疗行业的快速发展，医疗器械的需求量逐年攀升，医疗器械的安全性和有效性成为公众关注的焦点。医疗器械的生产过程中，PVC增塑剂作为一种常用的添加剂，广泛应用于医疗器械的外包装、导管、注射器等部件。然而，近年来有关PVC增塑剂对环境和人体健康的潜在危害的报道日益增多，引发了社会各界的广泛关注。为了确保医疗器械的安全性，欧盟委员会决定对PVC增塑剂在医疗器械中的应用进行风险评估，以期为相关法规的制定和执行提供科学依据。(2)在此背景下，欧盟委员会组织了一系列的科学研究和技术评估，旨在全面了解PVC增塑剂在医疗器械中...

2025-09-10 72 28.57KB 16 页

60质量币
医疗器械唯一标识系统规则2025年培训考试试卷和答案

《医疗器械唯一标识系统规则》考试试卷及答案一、判断题（每题2分，共10分）1、医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。（）2、产品标识包含医疗器械序列号、生产批号等生产过程信息。（）3、发码机构必须为中国境内法人机构，且需每年提交唯一标识年度报告。（）4、医疗器械唯一标识数据载体必须同时包含一维码和二维码。（）5、注册人/备案人需在产品上市销售后上传唯一标识数据至数据库。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、医疗器械唯一标识系统建设遵循的原则不包括：A.政府引导B.企业自主C.统筹推进D.分步实施2、唯一性是指医疗器械唯一标识应当与（）一致：A.监管要求B.产品基本特征C.识别...

2025-08-28 77 13.29KB 4 页

50质量币
【模板】医疗器械注塑工艺验证报告

质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。三、验证依据：产品图纸和相关...

2025-08-27 142 116.5KB 5 页

50质量币

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