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【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 66 170.5KB 14 页

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【模板】设备清洁验证方案

设备清洁验证方案1主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。2验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4概述根据GMP要求，每次更换品种、规...

2025-08-27 110 172.5KB 16 页

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供应商管理手册

供应商管理手册1目录06一、目的、范围、引用标准和术语、定义1、目的2、范围3、引用标准4、术语和定义07二、供应链管理体系1、供应链结构示意图2、供应链质量管理示意图3、供应链管理体系总要求4、文件和记录要求5、相关文件和体系08三、供应商管理职责1、供应商管理的职责09四、供应商管理总要求1、供应商要求2、采购与供应要求3、关键点控制10五、供应商评选1、供应商调查2、供应商评估3、供应商考查24、供应商评定5、供应商评定原则11六、供应过程管理1、验收2、验收标准3、供应活动不符合处理4、供应活动不符合溯源与抱怨12七、供应商评价1、供应商质量档案2、供应商综合评价3、供应商关系管理13...

2025-06-30 54 375.56KB 14 页

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GB∕T 7247.1-2024 激光产品的安全第1部分：设备分类和要求

ICSCCSLZ4GBzTzIECGBv0YF3431oSafetyoflaserproductsPartEquipmentclassificationandrequirementsIECIDT0g03hm4C03G0目次前言因引言范围规范性引用文件术语和定义分类原则分类概述分类职责

2025-06-13 183 4.2MB 100 页

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GB∕T 4458.3-2013 机械制图轴测图(标准网-www.biaozhun.org)

ICSJZ4GBzTgcDxMechanicaldrawingsAxonometricdrawings0ZBUFOhmZ4C03G0机目次前言范围规范性引用文件术语和定义一般规定画法尺寸注法管路系统轴测图的表示法附录资料性附录轴测分解图z坐前言Y部分6

2025-06-11 122 1.56MB 16 页

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CAR-T细胞制剂制备质量管理规范

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范CodeofmanufacturingqualitymanagementforClimericAntigenReceptorTCells(CAR-Tcells)based-medicinalproduct目次前言II引言III1　范围12　术语和定义13　基本要求23.1　基本原则23.2　人员的要求23.3　场所和设施23.4　物料24　载体制备34.1　质粒制备34.2　非病毒载体制备的基本要求34.3　病毒载体制备的基本要求35　细胞制备过程中的要求35.1　样本的要求35.2T细胞的采集和分离...

2025-06-08 90 30.4KB 17 页

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医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 51 34.33KB 1 页

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GBT 19001-2016 (idt ISO 9001-2015) 质量管理体系要求

Z4zzGBT19001—2008BUF032oLOAKPCODOSCSDKJPJKSCJSGLISCSDKJISO90012015IDT0ZBUFOhmZ4C03G0目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围

2025-05-01 78 699.03KB 36 页

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项目管理标准第七版

项目管理标准3引论《项目管理标准》确定了项目管理原则，用以指导项目专业人士和开展或参与项目的其他干系人的行为和行动。本引论描述了本标准的目的，定义了关键术语和概念，并确定了本标准的受众。《项目管理标准》由以下几章组成：▶第1章引论▶第2章价值交付系统▶第3章项目管理原则1.1 《项目管理标准》的目的《项目管理标准》为了解项目管理及其如何实现预期成果提供了基础。本标准适用于任何行业、地点、规模或交付方式（例如预测型、混合型或适应型）的项目。它描述了项目运作的系统，包括治理、可能的职能、项目环境以及针对项目管理和产品管理之间关系的考虑因素。141.2关键术语和概念《项目管理标准》反映了这一职业的发...

2024-12-20 51 1.92MB 65 页

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软件缺陷管理办法

软件缺陷管理办法1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于部门项目研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。3.2缺陷定义（1）软件未达到需求规格说明书的功能；（2）软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3）软件功能超出需求规格说明书的范围；（4）软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5）测试工程师认为软件难以理解、...

2024-12-12 62 42.86KB 7 页

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