新产品 - 质量人文档

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标签"新产品"的相关结果, 共60条

新产品导入流程指导书

新产品导入流程指导书新产品导入流程指导目录1.目的..............................................................................................................................................22.适用范围.................................................................................................................................

2025-12-22 61 343.45KB 13 页

80质量币
新产品可行性报告

2025-02-25 59 43.5KB 1 页

20质量币
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 55 39KB 1 页

20质量币
新产品试生产控制程序New-Product-Introduction-Trial-Run-Control-ProcedurHiP-WSHT-IOP-Q047V2.1讲解学习

2024-05-20 48 125KB 12 页

50质量币
产品设计开发控制程序 A2

Xxxxxx-QP-19产品设计开发控制程序2023年04月18日发布2023年04月20日实施文件修订履历1.0目的为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。2.0范围本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。3.0职责3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：a）设计策划及实施b）组织设计评审，验证和确认3.2总经理负责审批设计文件。3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。4.0定义无5.0工作程序5.1设计和开发的策划公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。5.2设计开发的输入在《设计...

2025-04-29 68 39.7KB 4 页

50质量币
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 292 86.26KB 2 页

10质量币
Q6B：质量规格：生物技术_生物产品的检验程序和可接收标准

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ6B文件历史第一版法典编纂历史日期新法典编纂2005年9月Q6B根据步骤2经管理委员会批准并公开向公众咨询1998年2月27日Q6B当前第四步的版本Q6B根据第4步经管理委员会批准推荐供ICH的3个监管机构采用1999年3月10日Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准目录1引言…………………………………………………（218）11目的………………………………………………（218）12背景………………………………………………（218）13范围………………………………………………（219）2制订质量标准的原则……………………………...

2025-12-25 50 692.45KB 29 页

60质量币
新材料（非乳胶）男性避孕套测试

2017/8/10指导文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm1/34新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本）本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可以使用该替代方法。本指...

2025-12-02 32 372.48KB 34 页

80质量币
《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

2024/9/7上午8:35《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400704/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京...

2024-09-08 111 406.48KB 5 页

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《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543399924/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇发布时间：2024年09月05日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 59 408.14KB 4 页

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