Q6B：质量规格：生物技术_生物产品的检验程序和可接收标准

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3.0 冒牌货 2025-12-25 4 692.45KB 29 页 60质量币
侵权投诉
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q6B
文件历史
第一版法
典编纂
历史
日期
新法典编纂
2005年9月
Q6B
根据步骤2经管理
委员会批准并公
开向公众咨询
1998年2月27
日
Q6B
当前第四步的版本
Q6B
根据第4步经管理
委员会批准推荐
供ICH的3个监管
机构采用
1999年3月10
日
Q6B
质量标准：生物技术产品及生物制品
的检测方法和验收标准
目 录
1. 引言…………………………………………………（218）
1.1 目的………………………………………………（218）
1.2 背景………………………………………………（218）
1.3 范围………………………………………………（219）
2. 制订质量标准的原则……………………………（219）
2.1 质量特性分析……………………………………（219）
2.1.1 物理化学性质…………………………(220)
2.1.2 生物活性测定…………………………（220）
2.1.3 免疫化学性质…………………………（222）
2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………（222）
2.1.5 含量……………………………………（224）
2.2 分析方法的有关问题……………………………（224）
2.2.1 参比标准品和参考物质………………（224）
2.2.2 分析方法的验证………………………（224）
2.3 工艺控制…………………………………………（225）
2.3.1 与工艺有关的问题……………………（225）
2.3.2 过程控制验收标准和行动限…………（225）
2.3.3 原材料和赋形剂规范…………………（226）
2.4 药典质量标准…………………………………（226）
2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)
2.6 统计学概念………………………………………(226)
3. 质量标准制订的依据………………………………(227)
4. 规范……………………………………………………（228）
4.1 原液质量标准……………………………………(228)
4.1.1 外观和性状……………………………(228)
4.1.2 鉴别……………………………………(228)
4.1.3 纯度和杂质……………………………(229)

标签： #检验 #程序 #标准

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ6B文件历史第一版法典编纂历史日期新法典编纂2005年9月Q6B根据步骤2经管理委员会批准并公开向公众咨询1998年2月27日Q6B当前第四步的版本Q6B根据第4步经管理委员会批准推荐供ICH的3个监管机构采用1999年3月10日Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准目录1引言…………………………………………………（218）11目的………………………………………………（218）12背景………………………………………………（218）13范围………………………………………………（219）2制订质量标准的原则……………………………...

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