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标签"药品"的相关结果, 共310条

新版兽药GMP条条看

新版兽药GMP条条看新天源动物药业有限责任公司2021年5月新版GMP13章(总量管理人与机，厂房设施设备齐；(物料产品验证毕，文件管产好消息；(质控质保大难题，销售召回有悲喜；(自检附则二八七。二零二零六月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆总条款数实施时间第一章总则1、立法目的和依据a.目的——加强兽药生产质量管理b.依据——兽药管理条例2.要求药企应有所为有所不为严格执行诚实守信禁止虚假，欺骗持续稳定生产确保符合注册规范的兽药×第二章质量管理第一节原则4、制定质量目标，关键在于行动Ø符合兽药质量管理要求Ø符合药品三性（安全有效质量可控）要求Ø强化全程管理，确保药品质量5.企业高管肩负重任...

2024-04-29 84 5.87MB 110 页

20质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 53 1.43MB 38 页

10质量币
YY∕T 1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分数据集通用要求

书书书犐犆犛１１．０４０．９９犆犆犛犆３０中华人民共和国医药行业标准犢犢／犜１８３３．２—２０２２人工智能医疗器械　质量要求和评价第２部分：数据集通用要求犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾犻狀狋犲犾犾犻犵犲狀犮犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲—犙狌犪犾犻狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀—犘犪狉狋２：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犪狋犪狊犲狋狊２０２２０７０１发布２０２３０７０１实施国家药品监督管理局发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ………………………………………………………………………………………...

2024-04-22 107 1.52MB 23 页

10质量币
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...

2024-04-19 260 15.72KB 4 页

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无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

北京市药品监督管理局关于印发《无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)》的通知各分局、市器审中心：　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为生产企业开展医疗器械生产管理工作提供参考，根据本市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。　　特此通知。北京市药品监督管理局2013年2月25日《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》　　无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用...

2024-04-19 154 21.08KB 5 页

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GB 2761-2017 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

中华人民共和国国家标准食品国家标准食品中L82MKF0中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局0GBzY4N4NZL82MKFY4hC8fUF991FZBL62MKFohUEAFzNDN9RrD9RN9RrNZL82MKFoMKZFEMFO4fKqGBN4NZL82MKF80Y4NZSL62MSL62M26TL6J8FLL62MB

2024-04-19 87 247.75KB 10 页

10质量币
数据完整性和合规性与药物CGMP问题与解答

DataIntegrityandComplianceWithDrugCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry行业指南：数据完整性与药品CGMP合规问答1.PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：a.Whatis“dataintegrity”?a.什么是“数据完整性”Forthepurposesofthisguidance,dataintegrityreferstothecompleteness,consistency,andaccuracy...

2024-04-18 193 40.66KB 18 页

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有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 78 832.63KB 64 页

50质量币
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

2024-04-12 102 306.09KB 35 页

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关于2020年版《中国药典》勘误的通知

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》勘误的通知各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：自2020年7月国家药品监督管理局颁布2020年版《中国药典》以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。特此通知。2020年9月27日附件：2020年版《中国药典》勘误/修订表附件：2020年版《中...

2024-04-12 94 1.25MB 14 页

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