医疗器械 - 质量人文档

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CEQP-015 警戒系统控制程序

第1页共16页程序文件文件编号CEQP-015警戒系统控制程序版本{版本号}页数第1页共16页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共16页1目的遵照MDR2017/745指令和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV2.12-1rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对...

2025-12-18 50 104.5KB 16 页

150质量币
MDSAP-配套文件-(中文版)

配套文件2017年1月6日MDSAPAUG0002.1.004_revised2017年4月13日2目录第1章处理：管理.........................................................................3第2章过程：设备营销授权和设施的注册.......15第3章流程：测量，分析和改进..........................25第4章过程：医疗器械不良事件和咨询通告报告...............................................................................

2025-12-10 24 1.72MB 123 页

300质量币
资料-7--临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告(资料-7)产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2015年1月11日XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作...

2025-12-07 36 69.98KB 13 页

80质量币
临床评价报告（模板）

**公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间—1—**公司目录一、同品种医疗器械判定...............................................................3二、评价路径..........................................................................5三、分析评价.......................................................................

2025-12-07 30 201.83KB 13 页

60质量币
血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

2025-12-02 38 268.28KB 10 页

80质量币
FDA-IDE进度报告的格式建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>IDE进度报告的格式建议（纯文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm1/3IDE进度报告的格式建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。IDE进度报告的格式建议1.基本要...

2025-12-02 41 136.14KB 3 页

80质量币
医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交

行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...

2025-12-02 18 285.09KB 17 页

80质量币
原始IDE申请说明信中内容的建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

2025-12-02 26 135.82KB 3 页

80质量币
正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决

临床和外科使用的已灭菌便利套件；面向业界的最终指南文件发布日期：2002年1年7月本文件不替换以前的任何文件。美国卫生与人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心合规办公室2序言公众意见为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公...

2025-12-02 28 210.66KB 7 页

80质量币
上市前批准申请模块审核

包含非约束性建议工业、食品药品管理人员指南草案上市前批准申请模块审核文件发布日期：2003年11月3日本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系ThinhNguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系RobertYetterat(301)827-0373orbye-mailatYetter@cber.fda.gov.美国卫...

2025-12-02 25 321.47KB 17 页

80质量币

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