制药用水 - 质量人文档

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最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 56 39KB 6 页

50质量币
《中国药典》2025年版四部 0261 制药用水

2025-06-10 201 261.37KB 1 页

30质量币
《中国药典》2025年版四部 0681 制药用水电导率测定法

2025-06-09 376 517.14KB 2 页

30质量币
11.2025年版《中国药典》制药用水标准体系概况

2025-04-12 66 4.62MB 6 页

10质量币
ISPE水系统的制药工程基准指南_6.终处理选择：注射用水

ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesForNewAndRenovatedFacilities1FINALTREATMENTOPTIONS:WATERFORINJECTION(WFI)终处理选择：注射用水ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesForNewAndRenovatedFacilities26.FINALTREATMENTOPTIONS:WATERFORINJECTION(WFI)终处理选择：注射用水6.1INTRODUCTION介绍ThischapteraddressestheUSPapprovedfinaltreatm...

2025-06-28 42 190.1KB 16 页

20质量币
GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告1.概述略。2.目的本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统运行、性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)ø《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共9页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualifi...

2026-01-17 32 44KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 42 69.5KB 8 页

50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 54 28KB 3 页

50质量币
纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析

纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析检验项目中国药典2020版中国药典2025版结论行动性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体。2025版《中国药典》参照《国家药用辅料标准编写细则》,删除“无臭”。通过变更修订内部文件。酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2025版《中国药典》参考各国药典和USP氯-...

2025-04-18 374 124.4KB 3 页

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细菌内毒素在药典2020和2025的区别

细菌内毒素在药典2020和2025的区别药典作为药品质量控制的权威标准，其修订直接影响着制药行业的技术迭代。细菌内毒素检测作为药品安全性核心指标，在药典2020版与2025版的变化中呈现多维度革新。检测方法体系呈现明显迭代。2020版主要依赖传统凝胶法与动态浊度法，操作流程存在显色反应等待时间长、结果判断主观性强等局限。2025版引入重组C因子检测法作为补充方法，该方法基于生物工程制备的检测试剂，灵敏度提升至0.001EU/mL级别，较旧方法检测效率提升40%以上。动态浊度法新增实时数据采集模块，配套软件实现反应曲线自动分析，消除人工判读误差。定量标准发生结构性调整。注射用水内毒素限值由0.2...

2025-07-12 174 393.5KB 2 页

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