多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析

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多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析
张文忠，刘继广，李 婧，邓振进，徐 勤
[摘要] 目 的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求，以期帮助制造商理解相关标准，更合理地设计产品。
方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理，分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求，对临床实际应用监护仪
时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求，在医疗中被错误使用，轻则导致设备损
坏，重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡，同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护
仪重要的性能，只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用场景，才能有效降低设备使
用风险。
[关键词] 多参数监护仪；医用电气设备；除颤；防护；标准
[中国图书资料分类号] R318.6;TH772.2 [文献标志码] A[文章编号]1003-8868(2017)12-0124-04
DOI:10.7687/j.issn1003-8868.2017.12.124
Requirements analysis on defibrillation protection testing and marking of
multi-parameter monitor
ZHANG Wen-zhong¹,LIU Ji-guang²,LI Jing³,DENG Zhen-jin⁴,XU Qin⁵
(1.Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute,Guangzhou 510663,China;2.National Medical
Diagnostic Devices Engineering and Technology Research Center,Shenzhen 518057,Guangdong Province,China;
3.State Food and Drug Administration Hubei Center for Medical Devices Quality Supervision and Testing,
Wuhan 430075,China;4.Hunan Testing Institute for Medical Devices,Changsha 410001,China;5.Shenzhen Entry-
Exit Inspection and Quarantine Bureau,Shenzhen 518057,Guangdong Province,China)
Abstract Objective To study the requirements for defibrillation protection testing and marking of the multi-parameter
monitor to facilitate the manufacturer to understand related standards and design products rationally. Methods The
background and principle were described for defibrillation protection testing of the monitor.The requirements of related
standards were analyzed for defibrillation protection testing and marking,and the defibrillation protection flow was explored
during the clinical application of the monitor. Results The multi-parameter monitor might be damaged in case of the
monitor's deficiencies in the the defibrillation protection,even patient's failure in the defibrillation protection or death might
occur,and the electrical shock could be caused also to medical staffs. Concusion The defibrillation protection is of great
significance for the multi-parameter monitor,and considerations have to be posed on standards requirements and the
monitor's clinical application so as to decrease its use risks.[Chinese Medical Equipment Journal,2017,38(12):124-
126,151]
Key words multi-parameter monitor;medical electrical equipment;defibrillation;protection;standard
0引言
多参数监护仪可对患者心电、呼吸、血压、体温、
动脉血氧饱和度、呼吸末CO₂ 等多项生理参数进行
基金项目：国家科技支撑计划(2015BAI10B00)
作者简介：张文忠(1984一),男，副主任，主要从事医用电气设备
安全和实验室技术管理方面的研究工作，E-mail:18620919896@
163.com。
作者单位；510663 广州，广东省医疗器械质量监督检验所(张文
忠);518057 广东深圳，国家医用诊断仪器工程技术研究中心
(刘继广);430075武汉，国家食品药品监督管理局湖北医疗器
械质量监督检验中心(李 婧);410001长沙，湖南省医疗器械
与药用包装材料(容器)检测所(邓振进);518057 广东深圳，深
圳出入境检验检疫局(徐 勤)
通讯作者：
刘继广，
E-mail:liujiguang@mindray.com;
邓振进，
E-mail:
1553095756@qq.com
24h 不间断监测与分析，使用环境可能是急症室、
手术室，也可能是重症监护病房(intensive care unit,
ICU) 以 及 冠 心 病 重 症 监 护 病 房(coronary heart disease
intensive care unit,CCU),在以上任何使用环境中都
预期会使用到除颤设备。当患者发生心室颤动时，除
颤设备可以在短时间内释放较强的可调控的电流作
用于心脏，使心跳恢复窦性心律!。除颤实施后，医师
要随时观察患者的生理参数，尤其是心电恢复情况，
所以波形的及时恢复对急救医师的判断和患者的救
治起着非常重要的作用。
多参数监护仪是通过患者电缆采集患者生理信
息的。如果设计时未考虑对心脏除颤器放电效应的
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防护，一方面多参数监护仪会吸收除颤器的除颤能
量而发生故障停止工作，甚至将除颤能量传递给意
外触碰多参数监护设备的医护人员，从而引发电击
事故2;另外一方面，由于除颤能量被多参数监护仪
吸收，流经患者心脏的除颤电流过小，除颤失败导致
患者死亡。本文对多参数监护仪的除颤防护测试要
求以及标记要求进行分析，以便帮助制造商理解标
准对除颤防护的要求，从而对设备进行有针对性的
防护设计3。
1标准对除颤防护的测试要求
本研究对多参数监护仪适用标准中有关除颤防
护的条款进行了对比分析，其中除颤防护要求见表1。
表 1 除颤防护相关要求
分类
中文标准
操作者安全除颤有效性
医用电气设备安全
通用要求
GB 9706.1
条款17h)
多参数患者监护设
备安全专用要求
YY 0668
一17h)补充
心电监护设备安全
专用要求
自动循环无创血压
GB9706.25
条款17.101
监护设备的安全和
基本性能专用要求
YY 0667
条款17h)
有创血压监测设备
条款17h)
的安全和基本性能
专用要求
YY 0783
17.101.1
医用脉搏血氧仪设
备基本安全和主要
性能专用要求
YY 0784
通标要求 一
呼吸气体监护仪的
基本安全和主要性
能专用要求
YY 0601
通标要求 一
连续测量的电子体
温计性能要求
YY 0785
通标要求 一
脑电图机安全专用
要求
GB9706.26
通标要求 条款17.101
GB 9706.1—2007 标准中条款17h) 要求，除颤
电脉冲作用在多参数监护仪上时，多参数监护仪的
外壳和置于设备底部的金属箔上(模拟多参数监护
仪放在导电桌面上使用时的情况)以及心电监护仪
的信号接口(例如串行通信口、USB接口等)应不会
出现危险的电能；要求经过除颤测试，并且在随机文
件规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行
使随机文件中描述的预期功能4。
YY 0668—2008标准中条款17h) 补充要求，防
除颤应用部分和/或患者连接应具备一种措施，使释
放到100Ω负载上的除颤器能量相对于设备断开时
的能量最多减少10%,即只允许设备吸收不大于
10%的能量。此试验要求设备在通电状态下进行，分
别考核它在导联输入共模和差模下的能量吸收情
况，并对除颤后的恢复做了更为明确规定，替换GB
9706.1—2007的相关要求，除非有适用的专用标准
规定了更短的时间，否则30s的恢复时间后，设备应
重新回到先前的正常运行模式下，同时不丢失任何
操作者设置或存储数据，并且应继续执行随机文件
所述的预期功能5。
心电模块的适用标准GB 9706.25—2005 条款
17.101的要求与GB 9706.1条款17h)的要求相近，
本条款试验分为共模试验和差模试验。条款51.101
分为2个部分，其中51.101.2的测试与GB 9706.1—
2007中条款17h)的共模试验类似，主要区别是前者
是开机状态下测试，而后者是在关机状态下测试；
51.101.1要求心电模块在除颤电脉冲过后5s内应
能读出试验信号；条款51.102与51.101.1类似，唯
一的区别就是试验时需要连接心电模块制造商规定
的电极，也就是说除颤电脉冲需要经由电极作用于心
电模块，2个电极之间夹的浸有生理盐水的海绵模
拟了人体组织，标准要求心电模块在除颤电脉冲过
后 1 0s 内应能恢复显示心电图信号，并予以保持回。
无创血压模块适用标准 YY 0667—2008 条 款
17h) 要求，在每次测试期间，无创血压模块的袖带应
被充气至指定的最大压力的一半。条款51.106除颤
放电后的恢复要求，在心脏除颤器放电的1 min 内 ，
设备应满足本标准所有的要求，应正常工作，并且对
操作者来说没有显著的基本功能的变化。YY 0667—
2008中所要求被测无创血压模块要保持半充气状
态并非必须严格遵守7
有创血压模块适用标准 YY 0783—2010条 款
17h) 要求，对于重复使用的有创血压传感器，除颤测
试期间，传压隔膜的膜片需要拿掉，另外需要验证膜
片在除颤测试期间不被刺破。条款51.101除颤器放
电后的恢复时间要求，设备应在心脏除颤仪放电后
的 1 0s内恢复功能。在放电后的5s 内这个输出应
在预设输出的20%以内。输出在随后的30s内处于
标准规定的限制内。
血氧模块适用的标准YY 0784—2010、呼吸模
块和呼气末二氧化碳模块适用的标准 YY 0601—
2009都适用GB 9706.1—2007条款17h) 的除颤防
护要求。脑电模块适用的标准GB 9706.26—2005条
款17h) 补充要求，在30s恢复时间后，设备应恢复
到先前工作模式正常工作，任何操作设置和储存数
据不得丢失，应能继续执行随机文件中叙述的设备预
期功能。条款17.101对能量减少的要求为：防除颤
应用部分或患者连接应具备一种措施，使释放到
100Ω负载上的除颤能量至少是设备断开后释放到
该负载上能量的90%8。
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2标准对除颤防护标记的要求
医用电气设备通用安全标准GB 9706.1—2007
条款6.11)要求应用部分按照其防电击程度标示B
型、BF型或CF 型符号，还要求对于具有防除颤效应
的患者电缆，应在靠近相应输出端的电缆上标记警
示符号(表D.1 中的符号14,提示用户查阅随机文
件),而在多参监护设备安全专用标准YY 0668—
2008(等同采用IEC 60601-2-49:2001)条款6. 1增
加了补充要求cc) 要求，对不具备防除颤效应的设备
部件(例如患者电缆或传感器)9,应按照通用标准标
记警示符号(表D.1中的符号14)。2个标准分别要
致，从而导致患者线缆防除颤效应标记的标准要求
之间存在分歧。
2.3 除颤防护标记的临床应用分析
因多参数患者监护设备采集患者生理信息的方
式是通过多种患者电缆，所以如果多参数患者监护
设备的应用部分不具有对心脏除颤器放电效应的防
护，则多参数患者监护设备会通过患者电缆吸收除
颤器的除颤能量，甚至将除颤能量传递给意外触碰
多参数监护设备的医护人员，从而引发电击事故。接
受过专业培训的医护人员，在实施除颤抢救前，需要
按照规定流程进行确认，如图3所示。
求使用同一符号标记具备防除颤效应
的患者电缆和不具备防除颤效应的患
者电缆。
2.1 国内标准对除颤防护标记的要求
GB 9706.1—2007 有关防除颤患
者电缆的标记要求如图1所示。
YY 0668—2008 有关非防除颤患
者电缆的标记要求如图2所示。
2.2 国际标准对除颤防护标记的要求
从通用标准IEC 60601-1英文描
述上看，只要求在相应输出口附近标
记符号14,并没有要求在患者电缆上
标记。专用标准IEC 60601-2-49英文
描述与YY 0668—2008一致，即对于
不具备防除颤效应的设备部件需要标
记符号14。
除颤抢救前确认
检查应用部分是
否标记左侧符号
(如有则是防除颤
应用部分，如无则
为非防除颤应用
部分)
否
有防除颤效应，如无
移除相关应用
部分患者电缆
无
移除相关应用
部分患者电缆
实施除颤抢救
检查相关应用部分
输出端有无上面符
号(如有则防除颤
依赖患者电缆，如
无则防除颤不依赖
患者电缆)
无
有
检查相关患者电缆
上有无上面符号(如
有则患者电缆不具
则患者电缆具有防
除颤效应)
是
项
食
有
图 3 防除颤患者电缆的标记在临床环境的应用
D分类
— 若 合 适 ( 见 附 录D表D.1 符 号 1 0 ) , 作Ⅱ 类 设 备 符 号 。
— 用 字 母IP 后接上X及 按GB 4208中 外 壳 对 有 害 进 液 防 护 程 度 来 区 分 的 特 征 数 字 ( 1 至
8),作为防进液设备的符号。
— 对B 型、BF 型和CF 型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号(见附录D,
表D.2. 符号1,符号2和符号3)。
为了清楚区别于符号2,不应采用将符号1标识在方框内的做法。
若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分，应在这些应用部分上，或者在相关的输出端
(连接点)或其附近清楚标上相应的符号。
防除颤应用部分应采用相应的符号标识(见附录D, 表D.2. 符号9,符号10和符号11)。
如果患者电缆具有对心脏除颁器放电效应的防护，则应在靠近相应输出端的电缆上标记
附 录 D . 表 D . 1 中 的 符 号 1 4
14
348
-
注意!查图随机文件
图 1 GB 9706.1—2007 有关防除颤患者电缆的标记要求截图
6.1 设备或设备部件的外部标记
补 充 ：
aa) 如果是可以拆卸的，每个生理监护单元应通过下列标记和信息来识别：
1)制造商名称或商标；
2)以具体名称或以参考数字或参考字母标识的型号；
3 ) 序 列 号 ：
bb) 应用部分上每个患者输入连接应标识其功能；
cc) 不具备防颤效应的设备部件(例如患者电缆或传感器),应按通用标准附录D表D.1 的 符 号
1 4 标 记 。
图 2 YY 0668—2008有关非防除颤患者电缆的标记要求截图
由此可知，GB 9706.1—2007中有关防除颤患者
在相应输出口附近标记符号14,可以提示医
护人员选择具有防除颤效应的患者电缆才能保证
相应除颤效应的防护。同样，如果患者电缆上没有
按 照YY 0668—2008标记符号14,则说明这条患
者电缆具有防除颤的效应，可以放心匹配使用。如
果按照GB 9706.1—2007字面的要求，仅仅在患者
线缆上标记符号14表示该患者线缆具有除颤效应
防护，则并不能起到实质提示医护人员的作用。
从临床应用的分析看，对于需要患者电缆提供部
分除颤效应防护，符号14应该标记在相应的输出端，
而不是患者电缆上；而对于不具备除颤效应防护的
患者电缆上，应标注符号14。对于单参数监护设备，
如果需要患者电缆提供部分除颤效应的防护，由于
不需要考虑YY 0668—2008 的要求，只按照标准
GB 9706.1—2007设计或检测，符号14将被标记在
患者电缆上。这样的设计既不满足IEC60601-1 的
要求，也不满足实际临床场景的需要。
电缆的标记要求与等同的IEC 60601-1要求并不一 (▶▶ 下 转 第 1 5 1 页▶▶)
· 医疗卫生装备 · 2017年12月第38卷第12期 Chinese Medical Equipment Journal ·Vol.38 ·No.12 ·December ·2017

标签： #监护 #测试 #多参数

摘要：

·124·AcademicForum|学术论坛多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析张文忠，刘继广，李婧，邓振进，徐勤[摘要]目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求，以期帮助制造商理解相关标准，更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理，分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求，对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求，在医疗中被错误使用，轻则导致设备损坏，重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡，同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护仪重要的性能，只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用...

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