Q7 原料药GMP指南

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薛定谔的龙猫 2025-11-19 13 360.5KB 33 页 80质量币

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ICH 三方协调指导原则

2000 年11 月

公开咨询以后的一致意见

（ICH 进程第四阶段）

活性药物成分（API）的 GMP 指南

1 前言

1.1 目的

1.2 适用性

1.3 范围

2 质量管理

2.1 总则

2.2 质量部门的职责

2.3 生产活动的职责

2.4 内部审计（自检）

2.5 产品质量回顾

3 人员

3.1 员工资格

3.2 员工卫生

3.3 顾问

4 厂房和设施

4.1 设计和建造

4.2 公用设施

4.3 水

4.4 限制

4.5 照明

4.6 污物和废料

4.7 卫生和维护

5 工艺设备

5.1 设计和建造

5.2 设备维护和清洁

5.3 校验

5.4 计算机化系统

6 文件和记录

6.1 文件系统和质量标准

6.2 设备的清洁和使用记录

6.3 原料、中间体、API 的标签材料和包装材料的记录

6.4 主生产指令（主要生产和控制记录）

6.5 批生产记录（批生产和控制记录）

6.6 实验室控制记录

6.7 批生产记录审核

7 物料管理

7.1 控制通则

7.2 接收和待验

7.3 进厂生产物料的取样和检测

7.4 贮存

7.5 再评价

8 生产和过程控制

8.1 生产操作

8.2 时间限制

8.3 生产过程中的取样和控制

8.4 中间体或 API 的混批

8.5 污染控制

9 API 和中间体的包装和贴签

9.1 通则

9.2 包装材料

9.3 标签的发放和控制

9.4 包装和贴签操作

10 贮存和分发

10.1 入库规程

10.2 分发规程

11 实验室控制

11.1 控制通则

11.2 中间体和 API 的检测

11.3 分析方法的验证-参见 12

11.4 检验报告

11.5 API 的稳定性监测

11.6 有效期和复检期

11.7 留样

12 验证

12.1 验证策略

12.2 验证文件

12.3 确认

12.4 工艺验证方法

12.5 工艺验证程序

12.6 对已验证的系统的定期审核

12.7 清洁验证

12.8 分析方法的验证

13 变更控制

14 物料的拒收和再使用

14.1 拒收

14.2 返工

14.3 重新加工

14.4 物料和溶剂的回收

14.5 退货

15 投诉和召回

16 合同生产商（包括实验室）

17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再贴签商

17.1 适用性

17.2 已分发的 API 和中间体的可追溯性

17.3 质量管理

17.4 中间体和 APIs 的再包装、再贴签和存放

17.5 稳定性

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标签： #指南 #GMP #原料药

摘要：

Q7ICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第四阶段）活性药物成分（API）的GMP指南目录1前言1.1目的1.2适用性1.3范围2质量管理2.1总则2.2质量部门的职责2.3生产活动的职责2.4内部审计（自检）2.5产品质量回顾3人员3.1员工资格3.2员工卫生3.3顾问4厂房和设施4.1设计和建造4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6污物和废料4.7卫生和维护5工艺设备5.1设计和建造5.2设备维护和清洁5.3校验5.4计算机化系统6文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录6....

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