纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表
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设备或系统
结论
基本描述
设备编号 安装地点
厂区 Y N Y N N N 直接影响 N N
Y N N NN Y 直接影响 N N
Y N N N N Y 直接影响 N N
Y N N N N Y 直接影响 N N
Y N N N N Y 直接影响 N N
仓储系统 YN Y N N N 直接影响 N N
YN Y N N N 直接影响 N N
YN Y N N N 直接影响 N N
YN Y N N N 直接影响 N N
YN Y N N N 直接影响 N N
制水间 Y N N Y Y Y 直接影响 YY
公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表
影响评估（Y/N）
GMP确认与
验证范围
是否与产
品直接接
触（Y/N）
是否需要
清洁验证
用于支
持GMP
活动的
设施
与产品
或内包
装接触
的设施
用于维
护产品
质量环
境的设
施
用于设
备最终
清洁的
设施
设施或其
直接输出
用于清洁
或消毒、
灭菌
设施的操
作或控制
对关键质
量属性或
关键工艺
参数有直
接影响
直接影
响/间接影
响/无影响
厂房设施（非
洁净区）
用于产品
生产、储
存等
IQ、OQ
WKL-12空调系
统（C级）
质检中心
空调房
用于微生
物限度实
验室洁净
区的控制
IQ、OQ、P
Q
TZKL-15Y空调
系统（D级）
固体车间1
楼空调机
房
用于车间
洁净区的
控制
IQ、OQ、P
Q
用于车间
洁净区的
控制
IQ、OQ、P
Q
用于车间
洁净区的
控制
IQ、OQ、P
Q
用于物料
与产品的
储存
IQ、OQ
仓储空调系统
1
用于仓库
温度的控
制
IQ、OQ、P
Q
仓储空调系统
2
用于仓库
温度的控
制
IQ、OQ、P
Q
用于仓库
温度的控
制
IQ、OQ、P
Q
用于仓库
温度的控
制
IQ、OQ、P
Q
2.0M3纯化水系
统
用做生产
的清洗、
溶剂
IQ、OQ、P
Q
空压房 Y N N N N N 直接影响 Y N
Y N Y NN N 直接影响 N N
Y N Y N NN 直接影响 N N
Y N Y N NN 直接影响 N N
N N Y N Y N 直接影响 N N
N N Y N Y N 直接影响 N N
N N Y N Y N 直接影响 N N
N N Y N Y N 直接影响 N N
电梯 N N N N N N 无影响 无 N N
火警系统 N N N N N N 无影响 无 N N
冷冻机组 Y N N N N N 直接影响 N N
GA30+-45空压
系统
用于制水
、填充、
铝塑、包
衣过程
IQ、OQ、P
Q
微生物室洁净
区（C级）
用于微生
物限度实
验
IQ、OQ、P
Q
胶囊剂车间洁
净区（D级）
用于生产
全过程的
洁净控制
IQ、OQ、P
Q
片颗粒剂车间
洁净区（D级
）
用于生产
全过程的
洁净控制
IQ、OQ、P
Q
臭氧消毒系统
1
中心实验
室
用于微生
物检验室
的常规消
毒
IQ、OQ、P
Q
固体车间
一楼空调
房
用于生产
洁净区的
常规消毒
IQ、OQ、P
Q
固体车间
一楼空调
房
用于生产
洁净区的
常规消毒
IQ、OQ、P
Q
固体车间
二楼空调
房
用于生产
洁净区的
常规消毒
IQ、OQ、P
Q
固体车间
大楼
用于货物
运输
固体车间
大楼
用于火灾
处理
固体车间
大楼一楼
用于空调
系统的制
冷
IQ、OQ、P
Q
设备或系统
结论
基本描述
设备编号 安装地点
JS-N-001/006 Y N N N N Y 直接影响 Y Y
YN N N N N 间接影响 用于胶囊抛光 Y Y
YN N N N N 间接影响 用于胶囊上料 Y Y
总混间 Y Y N Y N Y 直接影响 用于物料混合 Y Y
总混间 Y N N N N N 间接影响 用于真空上料 Y Y
N N N N N N 间接影响 用于称重 N N
粉碎过筛间 Y N N N N Y 直接影响 用于物料粉碎 Y Y
粉碎过筛间 Y N N N N Y 直接影响 用于物料过筛 Y Y
Y N N N N Y 直接影响 用于物料制粒 Y Y
Y N N N N Y 直接影响 用于物料干燥 Y Y
Y N N N N Y 直接影响 用于物料混合 Y Y
Y N N N N Y 直接影响 用于制粒成形 Y Y
Y N N N N Y 直接影响 用于物料干燥 Y Y
生产车间设施设备GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表
影响评估（Y/N）
GMP确认或验
证范围和程度
是否与
产品直
接接触
（Y/
N）
是否
需要
清洁
验证
和产
品有
直接
的接
触
提供了一
个赋形剂
或辅料或
某种溶剂
用于清
洁和消
毒
保护
产品
状态
产生的
数据用
于放行
或拒绝
产品
可能
影响
产品
质量
的工
艺控
制设
备
直接影
响/间接影
响/无影响
GKF3000胶囊填充机 胶囊填充间
1-4
用于物料的填
充IQ、OQ、PQ
JT!-L胶囊抛光机 胶囊填充间
1-5 IQ、OQ、PQ
JT9空压胶囊上料机 胶囊填充间
1-6 IQ、OQ、PQ
EYH-4000A二维混合机 IQ、OQ、PQ
配ZS-4真空上料机 IQ、OQ
XK3108-K型电子台称 称量配料间
/中间站 IQ、OQ、PQ
KFL-400万能粉碎机（带
吸尘器） IQ、OQ、PQ
ZS-350 (双出口)型旋
振筛 IQ、OQ
ZH-400B高效湿法制粒机 混合制粒间
1IQ、OQ、PQ
FB-200高效沸腾干燥器 混合制粒间
1IQ、OQ、PQ
CH-400槽形混合机 混合制粒间
2IQ、OQ、PQ
YK-160E摇摆式颗粒机 混合制粒间
2IQ、OQ、PQ
XF-50B(沸腾床加宽至
500mm）卧式沸腾干燥器
混合制粒间
2IQ、OQ、PQ
摘要：
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设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...
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作者：薛定谔的龙猫
分类：实用文档
价格：20质量币
属性：14 页
大小：56.5KB
格式：XLS
时间：2025-11-20
