GBT 42061-2022（ISO 13485）质量手册

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XXX 有限公司文件编号 QEM-02

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医疗器械

质量管理体系管理手册

制定部门制定 / 日期审核 / 日期批准 / 日期

文件发行栏

□生产部 □工程部 □品质部口人事行政部□市场部 □财务中心 □管理者代表

□供应链管理部(□原料仓/成品仓 □ PMC □采购) □总经理 □其他：

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0.1 公司简介………………………………………………………………………………………………5

0.2 管理手册颁布令………………………………………………………………………………………6

0.3 任命书………………………………………………………………………………………………7

0.4 管理方针、目标………………………………………………………………………………………8

0.5 质量管理体系组织结构图……………………………………………………………………………8

0.6 质量管理体系部门职能分配表………………………………………………………………………9

0.7 职责权限………………………………………………………………………………………………10

1.0 适用范围……………………………………………………………………………………………14

2.0 规范性引用文件………………………………………………………………………………………14

3.0 术语、定义和规范性引用标准………………………………………………………………………15

4.0 质量管理体系要求……………………………………………………………………………………15

4.1 总要求…………………………………………………………………………………………………15

4.2 文件要求……………………………………………………………………………………………………16

5.0 管理职责…………………………………………………………………………………………………17

5.1 管理承诺………………………………………………………………………………………………………………17

5.2 以顾客为关注焦点……………………………………………………………………………………………………18

5.3 质量方针………………………………………………………………………………………………………………18

5.4 策划……………………………………………………………………………………………………………………18

5.5 职责、权限和沟通……………………………………………………………………………………………………19

5.6 管理评审………………………………………………………………………………………………………………19

5.7 引用文件：………………………………………………………………………………………………………………………20

6.0 资源管理…………………………………………………………………………………………………20

6.1 资源提供……………………………………………………………………………………………………………20

6.2 人力资源………………………………………………………………………………………………………………20

6.3 基础设施………………………………………………………………………………………………………………20

6.4 工作环境和污染控制…………………………………………………………………………………………………20

6.5 相关文件………………………………………………………………………………………………………………20

7.0 产品实现………………………………………………………………………………………………21

7.1 产品实现的策划……………………………………………………………………………………………………………21

7.2 与顾客有关的过程…………………………………………………………………………………………………………21

7.3 设计和开发……………………………………………………………………………………………………………21

7.4 采购………………………………………………………………………………………………………………22

7.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………22

7.6 监视和测量装置的控制………………………………………………………………………………………………23

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XXX有限公司文件编号QEM-02版本Al类别医疗器械质量管理体系管理手册生效日期管理手册页次Page1of28医疗器械质量管理体系管理手册制定部门制定/日期审核/日期批准/日期文件发行栏□生产部□工程部□品质部口人事行政部□市场部□财务中心□管理者代表□供应链管理部(□原料仓/成品仓□PMC□采购)□总经理□其他：XXX有限公司文件编号QEM-02版本Al类别医疗器械质量管理体系管理手册生效日期管理手册页次Page2of28修改履历序号章节版次制订或修改内容日期XXX有限公司文件编号QEM-02版本Al类别医疗器械质量管理体系管理手册生效日期管理手册页次Page3of28目录0.1公司简介…...

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