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品质全套管理程序-2025

********有限公司版本A编制审核批准日期品质抽样办法文件编号1．总则1． 1制定目的为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。1． 2适用范围本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。1． 3权责单位（1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。2．作业规定2．1抽样计划本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。2．2检验原则（1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。（2）检验...

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120质量币
供应商质量预警管理流程

供应商质量预警管理流程文件编号:发布/修订日第1页,共Downloadfromhttps://www.pinzhi.org/forum.php?1目的本流程针对供应商主动向XX预警其产品存在的质量问题或可能存在质量问题的行为，根据其预警的及时性，制定不同的质量考核与索赔操作规定，以鼓励供应商主动提出质量预警，减少对生产和产品质量的影响。2适用范围本流程适用于为XX提供生产性物料的国内外供应商，不适用于服务零件和售后市场。3参考资料CAF进货质量管理程序4定义生产性物料——汽车及发动机制造与服务所需要的零件、原材料、产品辅料CAF——XXIQC工程师——进货质量工程师STA工程师——供应商技术支...

2025-12-22 48 29.6KB 3 页

60质量币
Q10：药品质量体系

ICHQ10ICH进程第四阶段2008年6月4日根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国管理机构采纳。编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见。2007年5月9日目前第四阶段版本编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方管理机构采纳。2008年6月4日ICH2010年8月16日经ICH指导委员会批准进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳。1.药品质量体系.........................

2025-12-24 46 734.42KB 30 页

50质量币
ICH指导原则 Q9（R1）：质量风险管理

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4dQ9（R1）文件历史Q9编码历史日期Q9在第四阶段获指导委员会批准并建议ICH的3个监管机构采纳。2005年11月9日Q9修订编码历史日期Q9（R1）在第二阶段中获得ICH大会成员批准并发布以公开征求意见（文件日期18日11月2021年）。2021年11月18日Q9（R1）ICH大会成员同意该指南进入第四阶段2023年1月18日Q9（R1）第16页有微小的印刷错误进行更正2023年1月26日法律声明：本文受版权保护除了ICH标志外在始终承认ICH版权的前提下基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改...

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50质量币
Q4B附录12：分析筛选常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准

2025-12-24 24 807.53KB 15 页

50质量币
Q4B附录11：毛细管电泳常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4diQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准

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50质量币
Q4B附录10（R1）：聚丙烯酰胺凝胶电泳常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录10R1文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则ICH三方协调指导原则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生...

2025-12-24 23 499.32KB 5 页

50质量币
Q4B附录8（R1）：无菌试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 33 532.54KB 5 页

50质量币
Q4B附录7（R2）：溶出试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...

2025-12-24 21 545.01KB 6 页

50质量币
Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录5R1文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

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