2022-A0医疗器械生产质量管理制度
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XXXXXXXX 有限公
司
质量管理体系
文件
目录
质量手册管理规定 — 1—
文件和资料编号管理规定
.................................................................. 2-
文件和资料审批与发放范围管理规定
........................................................ 5-
总经理职责
.............................................................................. 6-
技术部职责
.............................................................................. 7-
质量部职责
.............................................................................. 8-
营销部职责
.............................................................................. 10-
办公室职责
.............................................................................. 11-
生产供应部车间职责
...................................................................... 12-
生产供应部采购组职责
.................................................................... 13-
技术质量部负责人岗位职责
............................................................... 14-
生产供应部负责人岗位职责
............................................................... 15-
营销部负责人岗位职责
.................................................................... 16-
仓库管理员岗位职责
...................................................................... 17-
采购员岗位职责
.......................................................................... 18-
客服岗位职责
............................................................................ 19-
检验人员岗位职责
........................................................................ 20-
设备管理员岗位职责
...................................................................... 21-
车间班组长岗位职责
...................................................................... 22-
关键工序岗位操作人员职责
............................................................... 23-
岗位人员任职资质要求
.................................................................... 25-
相关岗位人员考核、评价再评价工作制度
.................................................. 28-
厂房维护、维修制度
...................................................................... 30-
生产设备维护保养制度
.................................................................... 31-
工位器具管理规定
........................................................................ 32-
物料管理规定
............................................................................ 3-
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
...................................................... 34-
人员健康和卫生
.......................................................................... 35-
人员清洁管理规定
........................................................................ 36-
营销和售后服务管理制度
.................................................................. 37-
采购产品分类管理规定
.................................................................... 39-
工艺纪律
................................................................................ 41-
清场管理制度
............................................................................ 42-
产品说明书、标签、包装标识管理规定
.................................................... 43-
编
(
批
)
号管理规定
..................................................................... 45-
批记录管理规定
.......................................................................... 47-
产品放行规定
............................................................................ 48-
过程确认小组成员资格要求
............................................................... 49-
过程确认小组职责 ........................................................................ 50-
仓库管理制度
............................................................................ 51-
产品留样观察制度
........................................................................ 57-
检验室管理制度
.......................................................................... 58-
医疗器械再评价管理规定
.................................................................. 60-
零部件编号规则
..................................................................................................................................................... 61-
XXXXXXXX有限公司
管理制度
文件编号
XX—QD—4.2.2—001
版本号 2019-A/0
页 号 共 1 页 第 1 页
质量手册管理规定
1、质量手册的编制、评审与批准
1.1质量手册由公司《质量手册》编写小组拟稿、组长审稿。
1.2质量手册定稿后，由管理者代表组织各职能部门负责人评审，对手册中规定的职责、
权限、接口方式和活动等原则进行确认。确认后管代审核签字。
1.3总经理进行最后的审查并批准发布。
1.4手册换版需经总经理重新批准发布。
2、质量手册发放控制
2.1 手册发放由办公室填写《文件发放/领用申请审批表》,经管理者代表批准后，文件管
理人员按发放范围将手册发放至使用手册的有关部门/人员手中。
2.2手册发放时应登记，并编制/标识发放编号。
3、质量手册的更改控制
手册更改采用划改或换页的方法，每次更改时，在需要更改处划上二条红色水平线条，
将更改的内容写在其上方，或进行更改后的换页更改，并在更改控制页中签上姓名和日期，
每次更改应增加相应的修改状态号 (0、1、2、 …)。手册更改后由文件管理人员将所有受
控手册收回。统一更改后，再发回原使用人员。
4、质量手册的换版
手册的换版应重新评审/批准发布，发放新版手册，同时收回旧版手册并作废。
5、质量手册的使用和保管
5.1 手册的发放范围应保证使用手册的人员都能方便地查阅手册的有效版本。
5.2 手册的保管应保证不损坏、不丢失、不任意涂改。手册损坏或丢失应及时报告，需补
发时，应作废丢失的发放编号，给定新的发放编号并登记。
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分类：专业资料
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时间：2025-12-16
