2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全
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XX-QP-001～028
XXXXXXXX
有限公
司
质量管理体系
文件
目录
文件和资料控制程序
.................................................................. 2
记录控制程序 ........................................................................ 6
管理评审控制程序
.................................................................... 9
人力资源控制程序
................................................................... 13
基础设施控制程序
................................................................... 17
工作环境控制程序
................................................................... 19
与顾客有关过程控制程序
.............................................................. 21
设计和开发控制程序
................................................................. 25
风险管理控制程序
................................................................... 30
采购控制程序
........................................................................ 35
生产过程控制程序
.................................................................. 39
特殊过程确认控制程序
.............................................................. 44
标识和可追溯性控制程序
............................................................ 48
产品防护控制程序
.................................................................... 51
监视测量装置控制程序
.............................................................. 54
反馈控制程序
........................................................................ 57
内审控制程序
........................................................................ 60
产品监视测量控制程序
.............................................................. 65
不合格品控制程序
.................................................................. 69
数据分析控制程序
................................................................... 72
顾客抱怨、投诉处置与忠告性通知控制程序
............................................ 76
不良事件监测和报告控制程序
........................................................ 80
纠正与预防措施控制程序
............................................................ 83
质量方针、目标的制定与管理程序
..................................................... 86
质量管理控制程序
................................................................... 88
成品放行程序
........................................................................ 92
产品召回控制程序
.................................................................. 94
产品信息变化告知程序
.............................................................. 98
1
XXXXXXXX有限公司
程序文件
文件编号
XX—QP—001
版 本号 2022-A/0
页 号 共 5 页 第 1 页
文件和资料控制程序
1. 目 的
为确保与QMS 建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料处于
受控状态，保证有关场所能方便使用适用的有效版本文件。
2.适用范围
适用于公司所有与QMS 建立、实施，产品生产制造、产品质量控制有关的文件和
资料的管理与控制。
3.工作职责
3.1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2管理者代表负责程序文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供
的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文
件销毁的批准。
3.3技术部负责法律法规文件的收集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印
制。
3.4质量部负责程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部
门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。
4.工作程序
4.1文件和资料的呈现形式和控制活动内容
4.1.1文件和资料可呈书面或电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢
失或非授权写入的装置。
4.1.2文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、
评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废
文件的保留、销毁等。
4.2内部文件和资料的编制和审批
2
4.2.1各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个唯一的编
号、发布前得到审批。
4.2.2文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4程序文件和管理制度由主职部门参与编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5作业指导文件由主职部门参与编制，技术部审核，总经理批准。
4.2.6记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件
清单》。
4.3内部文件和资料的标识
4.3.1所有与QMS 建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料均为
受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
4.3.2所有发放的文件和资料均应有一个唯一的发放编号，文件和资料持有人的文件
和资料的发放编号应与《文件发放领用登记表》上的编号相一致。
4.4内部文件和资料的发放和领用
4.4.1文件管理人员应按《文件和资料审批与发放范围管理规定》发放文件。
4.4.2 发放文件时，文件管理人员应填写并保持《文件发放领用登记表》,收文人应
在《文件发放领用登记表》上签名确认。
4.5内部文件和资料的评审与更改
4.5.1所有文件和资料在批准发布前均应得到评审。
4.5.2管理评审应评审质量方针、质量目标的充分性和适宜性，评审质量手册的充分
性、适宜性和有效性。
4.5.3当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对相应文件的充分性、适宜性
进行评审，必要时更改文件。
4.5.4文件和资料需要更改时，由提出部门/人员填写《文件更改申请审批表》,说明
更改原因，对重要的更改(如质量方针、质量目标、质量手册和产品技术参数等)应
附有充分的证据。
4.5.5 文件和资料更改应进行评审和再批准， 一般由该文件和资料原审批部门进行，
如有特殊，要由指定部门审批时，必须获得原审批依据的背景资料。
3
摘要：
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XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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属性：98 页
大小：510.77KB
格式：DOC
时间：2025-12-12
