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药物警戒质量管理规范

——1——附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低...

2025-12-07 90 613.09KB 29 页

20质量币
GB∕T19002-2018《质量管理体系 GBT 19001-2016应用指南》

ICSAZ4GBzTzISOzTSBUF032GBzTU4QualitymanagementsystemsGuidelinesfortheapplicationofGBzTeafecarVSeXrYrQNXNYeNXaSMNVSYNOZRNrVStrSZYZOeaf0g03hmZ4C03G0目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义

2024-06-12 89 965.94KB 42 页

30质量币
GBT 19001-2016 (idt ISO 9001-2015) 质量管理体系要求

Z4zzGBT19001—2008BUF032oLOAKPCODOSCSDKJPJKSCJSGLISCSDKJISO90012015IDT0ZBUFOhmZ4C03G0目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围

2025-05-01 89 699.03KB 36 页

60质量币
供应商质量管理

供应商质量管理SQE“SupplierQualityEngineer”一、供应商质量管理业务流程1.1、衡量供应商的质量　　品质结果的衡量--产品质量的测定　　品质过程能力指数Ca、Cp、Cpk、Ppk、Cmk及其应用　　品质测量的方法和程序　　抽样计划　　测量系统分析（MSA）介绍　　品质过程的衡量--质量保证体系的评审　　基于流程的ISO9000、ISO/TS16949质量体系　　产品质量先期策划APQP的概念及方法　　评审的流程1.2、分析供应商的质量　　过程能力指数分析　　基于供应链的流程分析　　运用SPC识别质量变异　　运用FMEA识别质量变异1.3、提升供应商的质量　　解决质量问题...

2025-11-07 89 321.5KB 12 页

80质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 88 510.77KB 98 页

300质量币
IATF16949-2016标准条款解读

IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解IATF16949:2016系列培训哪些场合适合用PPT？IATF16949:2016重要变化第一章关于变化IATF16949标准发展历程200920022016IATF16949:2016新标准的发布最新进展IATF16949:2016新标准的发布最新进展标准结构变化1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.质量管理体系的策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进1.新旧版本结构区别IATF16949:...

2024-05-20 87 1.59MB 189 页

50质量币
【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 87 170.5KB 14 页

50质量币
IATF16949质量管理体系创建导入计划

IATF16949质量管理体系创建导入计划阶段步骤计划工作内容10月11月12月1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月第一阶段：奠基与策划(约1-2个月)1.高层承诺与资源支持(最关键的一步)行动：召开启动大会，由最高管理者(总经理)亲自发布动员令，明确推行IATF16949的战略意义和目标。输出：《质量方针和质量目标》(初步版)。成立推行小组：任命一名管理者代表(通常是质量总监或副总),并组建一个跨部门的核心团队(包括生产、技术、采购、人事、销售等)。批准项目预算(咨询、培训、审核、软件等费用)。2.差距分析与管理体系策划行动：标准培训：组织核心团队和相关部门...

2026-01-22 87 20.12KB 3 页

50质量币
ISO质量体系管理者代表发言稿模版

管理者代表在动员大会上的讲话XXX总、各位同事、XXX老师：今天，我们共聚一堂，隆重召开贯彻实施ISO9001：2015国际标准及认证工作动员大会，共同见证认证工作的正式启动！回顾近年来的工作，通过我们的努力取得了一定的成绩，同时，我们与客户的要求、与国际标准的要求还有差距。现在有竞争力的企业是规范的、是运行有效的质量管理体系的，并以体系文件为准则的法治组织。ISO9001不是虚的，而是实实在在的，可以降低管理执行成本，创造效益，带动管理进步，是竞争的需要，是管理的需要，可以让管理有很大的提升。ISO实施是我们一项重大的战略性举措，经过前期的策划和准备，公司今天正式启动ISO。大家知道，ISO...

2025-11-16 86 17.5KB 2 页

30质量币
注塑模具保养维修作业流程

有限公司质量管理体系文件版次修订页次实施日期修改简记制定日期审核日期批准日期1.目的：规范注塑模具保养及维护作业方法，通过对注塑模具实施有效的计划保养及维护，日常点检规范化落实，以确保注塑生产制造过程稳定，产品品质稳定，达成模具使用寿命，降低制造成本.2.适用范围：适用注塑模具；3.相关文件《设备管理程序》4.定义模具上模保养：指模具日常生产上模开线时需进行的模具保养。模具一级保养：指模具日常生产过程中需进行的模具保养。模具二级保养：指根据模具生产模次数需进行的保养。模具三级保养：指模具易损部件根据寿命的更换保养。模具下模保养：指模具日常生产关机停机入库前的保养模具保养作业指导书：对具体某副模...

2025-11-24 86 153.5KB 11 页

100质量币

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