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ICH M4Q(R2) 质量指南：人用药品注册通用技术文档 (CTD)：质量(中文）

i人用药品技术要求国际协调委员会ICHHARMONISED指南人用药品注册通用技术文件：质量M4Q（R2）草案版本2025年5月14日批准目前正在公开征求意见在ICH流程的第二阶段，经ICH专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由ICH大会根据国家或地区程序，提交至各ICH区域的监管机构进行内部及外部咨询。M4Q（R2）文件历史编码历史日期M4Q(R2)ICH大会成员根据步骤2签署认可并发布以供公众咨询。142025年5月法律声明：本文件受版权保护，除ICH标志外，可在公共许可协议下使用、复制、整合至其他作品、改编、修改、翻译或分发，但须始终注明ICH对文件的版权归属。若对文件进行任何改编、修...

2025-12-22 127 1.64MB 59 页

300质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录1(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录1(R1)文件历史编码*历史日期Q4B附录1第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫...

2025-07-12 87 95.42KB 5 页

20质量币
【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则人用药品注册通用技术文档：质量M4Q(R2)草案2025年5月14日采纳现公开征求意见在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则转交给ICH地区的监管机构，供内部和外部征求意见。iM4Q(R2)文件修订历史版本修订历史日期M4Q（R2）ICH大会认可通过第2阶段并公开征求意见2025年05月14日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施...

2025-12-24 78 965.85KB 51 页

50质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4A(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4A(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4A(R1)经指导委员会批准，在...

2025-07-12 72 254.36KB 5 页

20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法Q4B附录2(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换...

2025-07-12 68 220.72KB 5 页

20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 68 322.48KB 14 页

20质量币
ICH M4Q(R2) 质量指南：人用药品注册通用技术文档 (CTD)：质量

iINTERNATIONALCOUNCILFORHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORPHARMACEUTICALSFORHUMANUSEICHHARMONISEDGUIDELINETHECOMMONTECHNICALDOCUMENTFORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE:QUALITYM4Q(R2)DraftversionEndorsedon14May2025CurrentlyunderpublicconsultationAtStep2oftheICHProcess,aconsensusdraftt...

2025-12-22 68 569.26KB 59 页

80质量币
崩解时限检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录5(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 66 93KB 5 页

20质量币
E6（R3）良好临床作业规范：附件二_中文

E6（R3）药物临床试验质量管理规范：附录2这份草案指南在最终定稿后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新立场。FDA或相关机构对此主题的管理。它不会为任何人建立任何权利。且对FDA或公众不具约束力。若替代方案符合要求，您可采用该方案。适用的法律法规要求。为探讨一种替代方案，请联络标题页所列的FDA工作人员，以获取本指南的草案。仍保留国际协调委员会的原始格式。最终指南将根据FDA的良好操作规范要求进行格式调整和编辑方式如对本草案文件有任何疑问，请联系（CDER）AmyChi，amy.chi@fda.hhs.gov.前言国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一...

2025-11-17 60 1.21MB 17 页

150质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法Q4B附录3(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录3(R1)文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 58 90.6KB 5 页

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