2026年医疗器械质量管理及法规规范试题
2026年医疗器械质量管理及法规规范试题一、单选题(共10题，每题2分)1.根据欧盟《医疗器械法规》(MDR)2021/745,医疗器械上市后监督(Post-MarketSurveillance,PMS)活动的主要目的是什么?A.确保产品符合设计要求B.收集产品使用后的性能数据C.证明产品安全性D.完成产品注册流程2.在美国《医疗器械修正案》(FDAMA)中，对医疗器械审评路径的哪项调整旨在加速创新产品的上市?A.提高上市前提交的文档要求B.推行上市前提交(PMA)替代路径C.增加监管机构现场检查频率D.取消510(k)申报3.根据中国《医疗器械监督管理条例》,哪种医疗器械属于第一类医疗器械?...
2026-02-24
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