MDCG 2021-20 生成MDR临床研究CIV-ID的说明

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MDCG 2021-20
Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
MDCG 2021-20
󵰠󴤑 MDR 󳔵󴖋󵼕󶅷 CIV-ID 󵶅󷋵󴴏
2021 󴕵 7 󴸉
󴸭󴲈󳗷󴓳󶪸󵰲󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳫸󵏖󷃅󶈭 103 󴹢󷊿󶇌󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󳩐󷌄󴌐󶗅
󾘉MDCG󾘊󷊥󳫰󱜃MDCG 󵰲󴥁󴸊󴤑󳭙󳷾󵶅󳗤󶽩󶗅󴤑󾘍󵰲󵈨󵷠󴃕󳭙󳘛󵶅󳔁󳬎
󳗤󶽩󴧆󳗼󳔼󴔮󱜃
󷋦󴲈󳗷󴕷󷹟󵈨󵐳󴃕󳭙󳘛󴲈󳗷󾘍󳔎󶟾󶾬󷃇󳔻󳫎󴴡󵈨󵐳󴃕󳭙󳘛󵶅󴊙󴲺󶇌󳸻󱜃󴸭
󴲈󳗷󳔮󶽩󷚿󵶅󳗼󳙖󷃃󵞺󳹈󳔎󳡸󴸊󵏖󴚌󶖧󴹠󳦜󾘍󳫫󴸊󵈨󵐳󶝕󵷠󵏖󷵣󶟾󴀠󴋺󵈨
󵷠󵏖󴚌󳙝󳣻󳡸󴸊󶖧󴹠󳦜󵶅󷃤󷣋󱜃
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MDCG 2021-20
Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
󳗌󶗎
󴼺󴩯󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳫸󵏖󷃅󾘉MDR󾘊󷛜󶽍󳔵󴖋󷌄󴻦󴳷󾘍󳔼󶊢󴙔󴍁󾘉CAs󾘊󷸁󳬒 Eudamed2 󴫑󳖥
󴥁󷸁󳛢󴝰󾘍󳗦󶪸󳫗󳡩󵈨󵷠󶨄󳷵󳢆󳰰󳔁󵶅󳩖󳔁󷋇󳤬󳫸󾘉󰜝CIV-ID󰜞󾘊󾘉󴗷󶗮󴙔󳥎 MDD 󴊟󷓶󾘊󾘍󷋧
󴟆󷃂 MDCG 2021-1 Rev.1󱜃󳔻󵉥󾘍󷸁󷝶󴚫󳗦󳔌󵉦󸆥󾘛
󵉦󸆥 1 - 󴬝󶐣/󵰠󴤑󳔵󴖋󵼕󶅷󶘗󳫸󾘉󰜝CIV 󶘗󳫸󰜞󾘊
󶈭 2 󵉦 - 󷚔󳡦󵷹󳡴󳔵󴖋󷋖󸆍󵶅󴛆󳽬󳛢󴝰󱜃
󳔻󵽯󳛞󳸩 Eudamed2 󳔮󵉤󵽯󵏩󳢍󱜂󴬝󶐣󳮍󷋇󳤬 MDR 󳔵󴖋󷋖󸆍󾘍󷸁󷝶󴚫󳗦󳔌 3 󴹢󷃅󳤚󾘛
1. 󳔵󴖋󵼕󶅷󵶅󴼈󷾙󴖕󴃌󶗉󳗦󰜝MDR󰜞󴘁󴀵󾘉󳩴󰜝MDR - 󴼈󷾙󰜞󾘍󳚌󴂃󾘛MDR - 󳤪󵰩󴚯󵏣󴦁󴸰
󴿁󵑌󳤜󳘥󴜨󷾆󳢆󳣻󶽁󾘊
2. 󴃌󶗉󷚔󳡦󵰴󳦟󴲺󵶅󷋧󶗇󳛢󴝰󾘉󳸩 Eudamed2 󳔮󷛚󴴰󳫰󷜊󵶅󾘊
3. 󷋸󳨀󴼈󴴏󵼕󶅷󴜨󳵩󴾱󵶅󷿏󷵪󶍼󳤬󾘉Eudamed2 󳔮󳔎󴉙󳸩 MDR 󷿏󷵪󶍼󳤬󾘊
󶈭 3 󵉦󰜕󰜕󵽯󷊥󳔵󴖋󵼕󶅷󱜃
MDR 󳔵󴖋󵼕󶅷 CIV-ID 󵰠󴤑󴨈󳩘
󷛚󳖜󷋵󴴏󵒶󵷗󳖇󳸩 Eudamed2 󳔮󳔻 MDR 󳔵󴖋󵼕󶅷󵰠󴤑 CIV-ID 󵶅󴲺󵏖󱜃
󷾅󴸠󵰩󴤸󴖕󳡸󴀈 Eudamed2 󷜛󵰩󳦠󶟾󵶅󳻻󴸭󵻦󷋇󾘍󴕷󳔕󴸊󳸩 Eudamed2 󳔮󴯎󳙝󵶅󶗐󸆍󾘍󳷡󳔻󴸭󴨈󳩘
󴕷󷹟󵧭󶇌󵶅󳚀󵰩󷋵󴴏󱜃
󵰠󴤑 CIV-ID 󵶅󵷯󵶅󴴰󳤜󴗻󳔁󳔫󵈨󵐳󷛾󷔫󳫸󵼂󾘍󵰩󳖏󷋇󳤬󵥺󴊛󵶅󳔵󴖋󷋖󸆍󱜃CIV-ID 󴸊󳦪󳖏󵰴󳦟󴲺
󳔏󳔼󶊢󴙔󴍁󳕌󷳵󳗦󳫋󳔎󳬍󴤑󳭙󳷾󳔼󶊢󴙔󴍁󳕌󷳵󵶅󵎠󷜛󱜃
󵰲󳖏󳸩 EUDAMED 󴊍󳡩󳬰󵰩󳕌󳥎󾘍󵰴󳦟󴲺󴳡󵏖󵰠󴤑󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󳔮󴥁󷾅󷃂󵶅󳩖󳔁
󴼈󷋇󶈧󾘉SIN󾘊󾘍󳬅󴤑󳭙󳷾󳫰󸘔󳦲󵰴󳦟󴲺󳸩󸂗󵈢󴫑󳖥󵰴󷋸/󷜛󵻦󳕌󳥎󾘍󳗏󳔼󶊢󴙔󴍁󶪸󳫗 CIV-ID󱜃
󷛚󴌇󳚀󵰴󳦟󴲺󶟾󴀠󳸩󳔵󴖋󷋖󸆍󴲈󴽤󳔮󳚀󵰩 CIV-ID 󴸀󳗤󳪠󴸭󳸩 EUDAMED 󳫰󵰩󴳷󳘛󳚀󵰩󵶅 SIN󱜃
󳔼󶊢󴙔󴍁󳸩󴰷󳤱󸂗󵈢󴫑󳖥󵶅󴹑󴲚󳬏󾘍󳕠󳫰󵰠󴤑 CIV-ID󱜃
󵰠󴤑󵶅 CIV-ID 󳛢󴝰󴛆󷽼󳘡󷚿󶗚󷑟󳦪󴲺󾘍󳗦󳛀󳡷󵰩󳖏󳬒󳡷󳗗󴤑󳭙󳷾󴫑󳖥󳬏󶗮󵰴󷋸󱜃
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Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
󴬝󶐣 CIV-ID
󳸩󵰠󴤑󴲱󵶅 CIV-ID 󳕌󳥎󾘍󷋸󷛜󶽍󴬝󶐣󳗦󵽯󳛞󷋦󳔵󴖋󷋖󸆍󴌛󴸫󵰲󳡷󳗗󳔼󶊢󴸻󴺅󵰠󴤑 CIV-ID󱜃
󳥎󴚁󴬝󶐣 CIV 󶘗󳫸󾘛󳨼󵲘󷊿󴀈󶊢󵬇 > CI > CIV 󶘗󳫸
󷚔󳡦󳗦󳔌󴼈󳣇󾘛
󽞸󳤷󷜡󳱇󳬎󶃱
󽞸CIV title
󷋸󵏩󴠐󾘍󴋺󳖏 MDR 󵰴󷋸󾘛CIV 󴼈󷾙󴃌󶗉󳗦󰜝MDR - 󰜞󴘁󴀵󾘉󳚌󴂃󾘛MDR - 󾘊
󳤪󵰩󴚯󵏣󴦁󴸰󴿁󵑌󳤜󳘥󴜨󷾆󳢆󳣻󶽁󾘉MDR - xyz󾘊
󳩐󷊯󳗤󵼂
󽞸󳔼󷂂󵷯󴼈󾘉󳗭󾘊
󵞺󳣼 󴨊󷮯
󴂃󴺝󴬝󶐣󴨊󷮯󳔎󳫰󷃂󾘍󷋸󳬒󳔌󴧗󳦩󳔌󷹣󵶅󳤘󶽩󾘍󴬝󶐣󴨊󷮯󴌲󳘛󴴿󶀻󳣻󴹦󱜃
󵏩󴠐󾘛󴂃󴺝󳔵󴖋󷋖󸆍󴓳󳤇󷡎󴸊 CIV-ID󾘍󳤚󴳡󷸁󴥨󶽍󳗦󳔌󵉦󸆥󱜃󳫫󷸁󷊱󴙖󵪱󴸊󵶅 CIV-ID 󳩴󳫰󱜃
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摘要:

MDCG202120MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202120ubMDRN4xzvCIVIDvf2021t7ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0Page1of6MDCG202120MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDev...

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