2026年医疗器械质量管理及法规规范试题

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3.0 qwe1231234 2026-02-24 1 49.5KB 14 页 50质量币

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一、单选题(共10题，每题2分)

1. 根据欧盟《医疗器械法规》 (MDR)2021/745, 医疗器械上市

后监督 (Post-Market Surveillance,PMS) 活动的主要目的是什么?

A. 确保产品符合设计要求

B. 收集产品使用后的性能数据

C. 证明产品安全性

D. 完成产品注册流程

2. 在美国《医疗器械修正案》 (FDAMA) 中，对医疗器械审评路

径的哪项调整旨在加速创新产品的上市?

A. 提高上市前提交的文档要求

B. 推行上市前提交 (PMA) 替代路径

C. 增加监管机构现场检查频率

D. 取消510(k) 申报

3. 根据中国《医疗器械监督管理条例》,哪种医疗器械属于第一

类医疗器械?

A. 心脏起搏器

中频治疗仪

C. 眼科手术显微镜

D. 人工关节

4. 在 ISO 13485:2016 标准中，质量管理体系 (QMS) 中“管理

评审”的主要职责由谁承担?

A. 审核员

B. 最高管理者

C. 生产操作员

D. 供应商代表

5. 根据美国FDA《医疗器械质量体系指南》,对关键工序的验证应

采用什么方法?

A. 供应商审核

统计过程控制 (SPC)

C. 理论分析

D. 客户反馈

6. 在医疗器械临床试验中，涉及高风险产品的伦理审查应由哪个

机构负责?

A. 生产商

B. 监管机构

C. 医疗机构伦理委员会 (IRB)

D. 产品经销商

7. 根据中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗

器械生产企业应如何处理严重不良事件?

A. 仅向省级监管部门报告

B.48 小时内主动提交报告

C. 等待监管部门要求后再提交

D. 仅向行业协会报告

8. 在医疗器械召回过程中，属于二级召回的是指什么情况?

A. 产品存在严重安全问题，可能导致死亡或危及生命

B. 产品存在一般安全问题，可能导致临时性健康影响

C. 产品存在轻微问题，可进行现场修正

D. 产品不符合标签要求

9. 根据欧盟MDR,医疗器械的标签和说明书必须使用哪种语言?

生产商母公司语言

B. 目标市场主要语言

C.ISO 标准中规定的通用语言

D. 生产商自选语言

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标签： #医疗器械 #管理 #质量管理

摘要：

2026年医疗器械质量管理及法规规范试题一、单选题(共10题，每题2分)1.根据欧盟《医疗器械法规》(MDR)2021/745,医疗器械上市后监督(Post-MarketSurveillance,PMS)活动的主要目的是什么?A.确保产品符合设计要求B.收集产品使用后的性能数据C.证明产品安全性D.完成产品注册流程2.在美国《医疗器械修正案》(FDAMA)中，对医疗器械审评路径的哪项调整旨在加速创新产品的上市?A.提高上市前提交的文档要求B.推行上市前提交(PMA)替代路径C.增加监管机构现场检查频率D.取消510(k)申报3.根据中国《医疗器械监督管理条例》,哪种医疗器械属于第一类医疗器械?...

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