医疗器械临床试验考核
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医疗器械临床试验考核
1.关于严重偏离方案的描述，以下哪项是不正确的?[单选题]*
A. 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B. 符合中止试验规定而未让受试者退出研究
C.给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药
D. 研究者在被要求纠正后，再次发生同一偏离方案行为，但不属于持续偏离方案
(正确答案)
答案解析：
选项D 描述的是持续偏离方案，而不是严重偏离方案。持续偏离方案是指同一研
究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生。
2.会议审查的标准不包括以下哪项?[单选题]*
A.增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案
B.为避免临床试验对受试者的紧急危害的偏离方案
C. 严重偏离方案
D. 不属于增加受试者风险或显著影响临床试验实施的其他偏离方案(正确答案)
答案解析：
选项D 描述的是简易审查的标准，而不是会议审查的标准。会议审查的标准包括
增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案、为避免临床试验对受试者的紧急
危害的偏离方案、严重偏离方案等。
3.以下哪种情况需要进行紧急会议审查?[单选题]*
A. 偏离方案给受试者造成了重大或严重问题，危及受试者安全(正确答案)
B. 医疗器械临床试验中本中心发生的预期的与试验医疗器械相关严重不良事件
C. 医疗器械临床试验中本中心发生的与试验医疗器械无关的严重不良事件
D. 医疗器械临床试验中其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，不
需要重新评估研究的风险与受益
答案解析：
紧急会议审查的标准是偏离方案给受试者造成了重大或严重问题，危及受试者安
全。选项A 符合这一标准。
4.关于审查要素的描述，以下哪项是正确的?[单选题]*
A.只需关注偏离方案对受试者风险的影响
B. 只需关注偏离方案对临床试验实施的影响
C. 需要综合考虑受试者的风险、临床试验的实施以及是否继续满足伦理审查同意
临床试验的标准(正确答案)
D. 只需关注是否需要修改方案或知情同意书
答案解析：
审查要素需要综合考虑受试者的风险、临床试验的实施以及是否继续满足伦理审查
同意临床试验的标准。选项C 正确。
5.审查决定中的审查意见不包括以下哪项?[单选题]*
A.同意(同意临床试验继续进行)
B. 作必要的修改后同意(修正方案或知情同意书等)
C. 终止/暂停已同意的研究
D. 重新培训研究者(正确答案)
答案解析：
选项D 描述的是其他意见中的内容，而不是审查意见。审查意见包括同意、作必
要的修改后同意、终止/暂停已同意的研究。
6.关于安全性信息审查的定义，以下哪项是正确的?[单选题]*
A.仅包括本中心发生的严重不良事件
B. 包括本中心发生的严重不良事件以及申办者通报的与临床试验医疗器械相关的
严重不良事件(正确答案)
C. 仅包括申办者通报的与临床试验医疗器械相矣的严重不良事件
D. 不包括与临床试验医疗器械无矣的严重不良事件
答案解析：
安全性信息审查的定义包括本中心发生的严重不良事件以及申办者通报的与临床试
验医疗器械相矣的严重不良事件。选项B 正确。
7.以下哪种情况需要进行会议审查?[单选题]*
A. 本中心发生的预期的与试验医疗器械相关严重不良事件
B.本中心发生的与试验医疗器械无矣的严重不良事件
C. 其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，需要重新评估研究的
风 险与受益(正确答案)
D. 其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，不需要重新评估研究
的 风险与受益
答案解析：
会议审查的标准包括其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，需要重
新评估研究的风险与受益。选项C 符合这一标准。
8.关于审查要素中受试者的风险，以下哪项是不正确的?[单选题]*
A. 评估紧急危害的影响
B.关注增加受试者风险的偏离
C.矣注降低受试者获益的偏离
D. 不需要考虑试验相关损害受试者的后续医疗与随访安排(正确答案)
答案解析：
选项D 不正确。审查要素中受试者的风险包括评估紧急危害的影响、关注增加受
试者风险的偏离、关注降低受试者获益的偏离，以及考虑试验相关损害受试者的后
续医疗与随访安排。
摘要：
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医疗器械临床试验考核1.关于严重偏离方案的描述，以下哪项是不正确的?[单选题]*A.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者B.符合中止试验规定而未让受试者退出研究C.给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药D.研究者在被要求纠正后，再次发生同一偏离方案行为，但不属于持续偏离方案(正确答案)答案解析：选项D描述的是持续偏离方案，而不是严重偏离方案。持续偏离方案是指同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生。2.会议审查的标准不包括以下哪项?[单选题]*A.增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案B.为避免临床试验对受试者的紧急危害的偏离方案C.严重偏离方案D.不属于增加受...
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