2026年药品医疗器械监管体系试题含答案

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3.0 qwe1231234 2026-02-02 6 48.5KB 14 页 60质量币

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一、单选题(共10题，每题1分)

1. 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业应当建立

药品追溯体系，其主要目的是什么?

A. 提高药品价格

加强药品流通管理

C. 减少药品库存

D. 限制药品生产规模

2. 医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当确保储存环境

符合什么要求?

A. 温度低于10℃

B. 相对湿度控制在40%-70%

C. 防鼠防潮防虫

D. 允许阳光直射

3. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满

需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请?

A.1 个月

B.3 个月

C.6 个月

D.12 个月

4. 药品生产企业进行药品生产质量管理时，应当遵循的核心规范

是什么?

A.GCP (药物临床试验质量管理规范)

B.GMP

(药品生产质量管理规范)

C.GLP (药物非临床研究质量管理规范)

D.GUP (药品使用质量管理规范)

5. 医疗器械临床试验报告应当由谁审核并签字?

A. 临床试验负责人

B. 医疗器械生产企业负责人

C. 医疗器械注册申请人

D. 医疗器械审评专家

6. 药品广告发布前，应当经哪个部门审核批准?

A. 市场监督管理局

B. 国家药品监督管理局

医疗卫生部门

D. 药品行业协会

7. 医疗器械生产企业在生产过程中发现重大质量事故时，应当立

即向哪个部门报告?

A. 地方市场监督管理局

国家药品监督管理局

C. 省级药品监督管理局

D. 医疗器械行业协会

8. 药品网络销售企业应当确保药品信息真实、准确，其主要依据

是什么?

A.《药品网络销售监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品广告审查发布标准》

D.《药品生产质量管理规范》

9. 医疗器械不良事件监测的主要目的是什么?

A. 提高医疗器械价格

B. 限制医疗器械使用范围

C. 评估医疗器械安全性

增加医疗器械销售

10. 药品进口时，应当向哪个部门申请注册?

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标签： #医疗器械 #答案 #器械

摘要：

2026年药品医疗器械监管体系试题含答案一、单选题(共10题，每题1分)1.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业应当建立药品追溯体系，其主要目的是什么?A.提高药品价格B.加强药品流通管理C.减少药品库存D.限制药品生产规模2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当确保储存环境符合什么要求?A.温度低于10℃B.相对湿度控制在40%-70%C.防鼠防潮防虫D.允许阳光直射3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请?A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.药品生产企业进行药品生产质量管理时，应当遵循的核心规范...

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