标记 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"标记"的相关结果, 共14条

IATF16949的管理评审输入的内容29点

条款IATF16949关于管理评审输入整理（29）说明：1.其中B列黄色底色标记的为ISO9001：2015的内容；C列的绿色底色标识为之前标准（9001+16949）已有的内容。2.管理评审的输出为3（9001为3个方面，与原版一样）+1（IATF16949增加，即：9.3.3.1管理评审输出-补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。），所以不再单独整理管理评审输出。5.1.1.2过程有效性和效率7.1.3.1工厂、设施及设备策划8.3.4.1监视8.5.1.5全面生产维护9.2.2.1内部审核过程方案9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审的输入合计内容...

2026-07-24 12 15KB 4 页

50质量币
IEC 61333-2019 在铁氧体磁芯上做标记铁氧体核标记(中文）

Edition20201907IEC61333VEhQVEhQWlOSxNPZhlOSh8hIEC61333201907lrHgQrHriSrHgCOb2019VEu5YTXOtXeQtrHgCbg0dSgfgVEu5YTXOIECblBbWVvIECbTXVYTXONfbSgQrHrivNOURWGNNNOUbbNOUbKkSbu5PbghbKkYqSpTrGLYR6bRu0YgIECrHgCgNOUubNSgQrHrifYgCRvvQsNTNNW0WbbWVvIECbTXVYTXON僷SfYOo0rHgCSOb0dSgfTRgVEu5YTXOIECblBebWVvIECVYTXONfbSN...

2026-04-18 20 1.8MB 19 页

150质量币
多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析

·124·AcademicForum|学术论坛多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析张文忠，刘继广，李婧，邓振进，徐勤[摘要]目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求，以期帮助制造商理解相关标准，更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理，分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求，对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求，在医疗中被错误使用，轻则导致设备损坏，重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡，同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护仪重要的性能，只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用...

2025-11-06 53 490.05KB 4 页

20质量币
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 104 132KB 6 页

30质量币
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 78 122.5KB 4 页

30质量币
YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 74 59.11KB 30 页

30质量币
YY 9706.108-2021检验报告内容模板

共15页第1页YY9706.108-2021检验报告内容模板1通用要求4当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。2ME设备标识、标记和文件5本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录B中所列的要求。5.1指示灯和控制器除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外，6.3.2.2的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见6.3.2.2）。5.2随附文件注：本部分规定了随...

2025-09-10 99 67.37KB 15 页

30质量币
GB 9706.205-2020检验报告内容模板

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

2025-09-10 64 42.66KB 3 页

30质量币
RD-FM-001 设计开发项目立项申请书

所属文档:DHF-**-02编号：RD-FM-001Rev.01设计开发项目立项申请书立项申请部门研发项目组立项申请人立项名称立项申请日期项目研发背景（描述项目来源、提出依据的标准或有关协议的主要内容等）：项目来源：自主立项/指定开发/协作开发/委托开发适应症：（包括病例，流行病学，目前一线的治疗方法及其有效率等）适用人群：适用的标准：GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》项目预定目标及内容：1预期用途和适用范围：2主要性能：可...

2025-08-05 74 36KB 2 页

20质量币
医疗器械综述资料（模板）

4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于……结构组成：……（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。4.3型号/规格具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明（注：应与申请表中型号/规...

2025-05-20 121 15.44KB 2 页

20质量币

共2页/14条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册