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医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 40 40KB 7 页

30质量币
【模版】ISO45001职业健康安全管理体系全套程序文件（163页）

ISO45001职业健康安全管理体系全套程序文件2020年新版IS045001职业健康安全管理体系全套程序文件程序文件目录序号文件名称编号1文件控制程序ZH-CX-01-20202记录控制程序ZH-CX-02-20203管理评审程序ZH-CX-03-20204法律法规和其他要求的获取、识别与更新程序ZH-CX-04-20205信息交流和沟通管理程序ZH-CX-05-20206资源管理程序ZH-CX-06-20207能源综合利用管理程序ZH-CX-07-20208教育、培训管理程序ZH-CX-08-20209与顾客有关的过程控制程序ZH-CX-09-202010采购控制程序ZH-CX-10-20...

2026-05-19 24 761.42KB 157 页

80质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

2026-05-11 49 1.41MB 209 页

100质量币
ISO10012全套实施文件13外部供方管理程序

标题外部供方管理程序文件号：JJDM/MMS.13-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的为了确保为本公司测量管理体系提供外购产品和外来服务的供方符合规定的要求，通过对外部供方进行调查、评价和选择，使这些合格的外部供方为本公司提供的产品和服务能满足本公司测量管理体系规定的要求。2适用范围适用于公司测量管理体系外部供方的评价、选择和管理。3职责3.1品质部是负责对测量设备和外协检测机构的选择、确定。3.2采购中心、品质部负责组织相关专业部门对供方的测量设备进行评价，建立外部供方名录和档案，积极实施采购，对合格供方进行动态管理。3.3品质部统一对外委测量设备送检及联系工作。3.4...

2026-05-10 12 95KB 6 页

50质量币
DC2-07001 设备设施控制程序

文件编号：DC2-07001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of4版本/版序：A/0设备设施控制程序1目的1.1落实各项设备的精确性，使设备稳定生产，制品质量稳定。1.2避免因设备造成的人体伤害事故和生产事故。2适用范围适用于本公司的设备管理。3权责3.1设备采购由管理部负责、设备验收由工程部和使用部门负责。3.2日常点检—工程部负责。3.3维修—工程部负责。3.4车辆—叉车车辆由管理部负责。4定义5工作程序5.1采购5.1.1需购买设备时由使用部门填写《固定资产请购单》（FI0100101-00）申请栏，报总经理核准。5.1.2总经理经核准后，采购部门按《设备选型购置程序》（EM03...

2026-03-21 32 47.1KB 4 页

50质量币
DC2-07001 设备设施控制程序1

文件编号：DC2-07001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of4版本/版序：A/0设备设施控制程序1目的1.1落实各项设备的精确性，使设备稳定生产，制品质量稳定。1.2避免因设备造成的人体伤害事故和生产事故。2适用范围适用于本公司的设备管理。3权责3.1设备采购由管理部负责、设备验收由工程部和使用部门负责。3.2日常点检—工程部负责。3.3维修—工程部负责。3.4车辆—叉车车辆由管理部负责。4定义5工作程序5.1采购5.1.1需购买设备时由使用部门填写《固定资产请购单》（FI0100101-00）申请栏，报总经理核准。5.1.2总经理经核准后，采购部门按《设备选型购置程序》（EM03...

2026-03-21 20 47.1KB 4 页

50质量币
DC2-21001 化学品控制程序

文件编号：DC2-21001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0化学品控制程序1目的加强公司化学品管理，正确存储、使用、废弃化学品。2适用范围公司的化学品采购、存储、使用和废弃。3参考文件GB13690-92《常用危险化学品的分类和标志》4权责4.1管理部4.1.1确定供应商资格、确保采购产品符合要求。4.1.2确保得到危险化学品的MSDS。4.1.3确保化学品的规范管理并对危险化学品进行管制。4.2使用部门负责对使用化学品的人员进行培训并按其操作说明进行使用。5定义5.1危险化学品：列入GB13690-92《常用危险化学品的分类和标志》及对人体和环境有显著危险性的...

2026-03-21 27 88.5KB 6 页

50质量币
DC2-13001 生产过程控制管理程序

文件编号：DC2-13001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0生产过程控制管理程序1目的为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处于受控状态。2适用范围本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。3权责3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。4工作程序4.1过程策划生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等情况进行生产计划的...

2026-03-21 19 40KB 3 页

50质量币
DC2-12001 采购过程控制程序

文件编号：DC2-12001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0采购过程控制程序1目的为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。2适用范围适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。3权责3.1管理部为供应商管理及采购管理归口部门3.2管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。3.3质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：...

2026-03-21 20 126.22KB 8 页

50质量币
CNAS程序文件模板（整套30份）

二级文件清单序号文件名称1文件控制程序2记录管理程序3公正性保证程序4不符合检测工作控制程序5预防措施管理程序6保护客户机密和所有权程序7风险评估及风险控制程序8人员管理程序9人员培训程序10设施和环境条件控制程序11安全作业与内务管理程序12检测中心环境保护程序13非固定场所检测控制程序14设备管理程序15标准物质管理程序16设备的量值溯源工作程序17服务和供应品采购管理程序18检测工作分包管理程序19要求、标书和合同评审程序20测试方法及方法的确认程序21样品管理程序22测量不确定度的评定和应用程序23测试结果保证程序24检测报告管理程序25投诉处理程序26数据控制程序和信息系统管理27改...

2026-03-13 106 221.48KB 98 页

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