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RBA-SP-031 食堂卫生管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为防止员工食物中毒或者其他食源性疾患事故的发生，保障员工身体健康。2、范围本程序适用于公司员工食堂及领导用餐小食堂。3、职责3.1行政部负责食堂的各项工作监督管理。4、工作程序4.1管理与监督4.1.1公司食堂必须取得卫生行政部门发放的《食品经营许可证》,未取得《食品经营许可证》的食堂不得开办；要积极配合、主动接受当地卫生行政部门的卫生日常...

2025-11-18 23 205KB 8 页

50质量币
QP-012 过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。2.范围适用于本公司所有特殊过程的控制。3.职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；第4页共27页过程确认控制程序文件编号...

2025-12-01 22 74.5KB 27 页

60质量币
用于多发性神经病WAINUA(eplontersen)产品质量审评（FDA）中文

药物EVALUATIONAND研究中心申请编号：217388起源000产品)量审查(S)美国食品药品监督管理局药品审评中心药品质量办公室NDA执行摘要1.应用程序/产品信息NDA数量217388申请人姓名隆岛包括药品名称TRADENAME(eplontersen)剂型注射建议强度(s)45mg/0.8mL给药途径皮下的每日最大剂量每月给药一次，每次45毫克处方/非处方药配发射血分数拟议适应症成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTRv）多发性神经病的治疗药品说明单剂量自动注射器中无色至黄色澄清溶液共包装产品信息N/A设备消息N/A储存温度/条件(b)(4)(b)(4)冷藏保存，2℃至8...

2026-01-13 22 984.7KB 22 页

180质量币
ISO9001：2026改版后应增加的8项核心程序文件附记录表

IS09001:2026改版后应增加的8项核心程序文件附记录表IS09001:2026变化后相应增加的8项程序文件结合IS09001:2026新版主要变化(风险与机遇分离、数字化合规、ESG融入等)提出了8份关键性程序文件予以增加具体如下。增加程序文件目录(附相关表格):(1)风险与机遇识别与转化控制程序(2)数字化记录管理程序(3)ESG与质量融合控制程序(4)道德诚信管理程序(5)内部审核控制程序(6)不合格品与纠正预防措施控制程序(7)供应商分级与协同控制程序(8)客户需求与满意度管理程序目录1.风险与机遇识别与转化控制程序...................................

2026-04-13 22 480.48KB 68 页

200质量币
QP-014 产品防护控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。2.范围适用于本公司所有物料，半成品、成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。3.职责3.1销售部负责根据顾客要求制...

2025-12-01 21 62.5KB 13 页

60质量币
DC2-11001 法律法规收集及评价程序

文件编号：DC2-11001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0法律法规收集及评价程序1目的为明确收集范围和获取途径，确定适用的质量、环境、OHS法律法规和相关要求，并对其符合性作出评价，特制定本程序。2适用范围适用于本公司的质量、环境及OHS相关法律法规和相关要求的管理。3权责3.1生产部负责法律法规的收集与评价工作归口管理：A组织相关部门收集、识别、更新及补充法律法规和相关要求，并组织传达。B组织相关部门对适用的法律、法规和相关要求的含义作解释。C负责法律、法规和相关要求的登记、保存及符合性评价。3.2各部门负责本专业相关法律法规的收集，并配合实施。4工作程序4...

2026-03-21 21 87.55KB 6 页

50质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 21 38.02KB 17 页

80质量币
02法律法规及其他要求管理程序

版本版次：A1环境管理系统制定日期：16年05月15日文件编号法律法规及其他要求管理程序修改日期：XX-2-2页次：1/3一、目的为了明确法律、法规的获取渠道,评价其适应性,使获取及识别的风险和机遇适用于本公司的活动、产品和服务中环境因素以及其他应遵守的要求。二、范围适用于本公司应遵循的法律法规的取得、登录及管理。三、标准ISO14001/20156.1.3合规义务。四、权责4.1业务部:负责收集客户环境要求，并提交管理部；4.2生产部:负责收集作业环境要求，并提交管理部4.3行政部：负责收集本国及国际环境法律法规要求；4.4文管中心:负责所有法律、法规及其他要求的归档；4.5行政部:负责将变...

2026-03-12 20 46KB 4 页

50质量币
ISO 9001-2026核心变化点应用及输出内容附表格模版

ISO9001:2026(DIS版)核心变化点+空白文件模板合集第一部分：核心变化点企业应用+输出文件汇总表条款号+变化主题企业应用核心要点需输出的文件/记录3.7风险定义明确“影响可正可负”(正面影响可转化为机遇)1.识别风险时同步挖掘正面影响(如价格波动→优化供应链);2.制定风险转化为机遇的措施，明确责任与时限；3.每季度评审转化效果，动态调整策略1.优化后的《风险识别清单》(含正面影响、转化方向);2.《风险一机遇转化措施计划表》;3.《风险一机遇转化季度评审报告》;4.《持续改进通知单》(针对未转化风险)3.10形成文件的信息统一替代“文件/记录/程序”,明确电子存储合规性1.全面盘...

2026-04-08 20 192KB 20 页

150质量币
GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案

GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案1.概述略。2.目的采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污染，确保患者安全与数据可靠性。3.范围本次清洁验证针对XXX单生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下：设备名称规格设备编号设备主要材质功能补料罐500LEQ-4081不锈钢补料补料罐500LEQ-4082不锈钢补料补料罐500LEQ-4083不锈钢补料补料罐500LEQ-4084不锈钢补料补料罐500LEQ-4085不锈钢补料第1页共18页4.职责验证相关部门职责如下：4.1生产部4.1.1负责按照...

2026-01-16 19 132KB 18 页

50质量币

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