QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）
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不良事件监测及再评价控制程
序
文件编号 XX-QP-022
版 本 A0
修订页
文件版本号 修订条款 修订内容 修订人/日期 生效日期
A0 / 首次发放 XXX
【同“编制”】
XXXX
【同“编
制”】
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不良事件监测及再评价控制程
序
文件编号 XX-QP-022
版 本 A0
编制/日
期
审核/日
期
分 发 部 门 会 签
【根据公司组织架构进行调整】
批 准/日
期
□销售
部
□研发
部
□采购
部
□生产
部
□质量
部
□人事部
1. 目的
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不良事件监测及再评价控制程
序
文件编号 XX-QP-022
版 本 A0
按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构
和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗
器械再评价的程序和文件等要求，对产品主动开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
并按规定直接报告医疗器械不良事件，保持相关记录。
2. 范围
本程序适用于本公司所产的所有医疗器械产品及带有 CE 标志的产品，同时适用于带有 CE 标
摘要：
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第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...
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