CEQP-008 符合性声明控制程序
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程序文件 文件编号 CEQP-008
符合性声明控制程序
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文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
{版本号} NA 首次发放
编制 审核
分发部门会签
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销售部
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研发部
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采购部
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生产部
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质量部
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人签
名}
{审核人
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{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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程序文件 文件编号 CEQP-008
符合性声明控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 4页
编制部门 {编制部门}
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1目的
根据欧盟医疗器械指令要求和 MDR 最新法规要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承
诺，所实施的质量体系和所生产的带有 CE 标志的医疗器械产品符合欧盟协调标准和相关法令，
并接受欧盟的监督。
2范围
本程序适用于公司建立的质量体系及所覆盖的 CE 标记产品。
3职责
3.1 法规部：符合性声明的编写、更新维护。
3.2管理者代表：签署批准符合性声明。
4工作程序
4.1 欧盟符合性声明应当表明，涵盖的相关器械已满足欧盟医疗器械法规中指定的要求。
4.2 法规部应当不断更新欧盟符合性声明。
4.3 欧盟符合性声明至少应包括以下信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员
国所要求的语言。
制造商的名称、注册商品名或注册商标和 SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营
业地点的联系地址；
由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明；
基本的 UDI-DI；
产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器
械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，基本 UDI-DI 提
供允许识别和可追溯性信息；
器械风险等级；
当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符
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符合性声明控制程序
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生效日期 {生效日期}
合性声明的要求）（如适用）；
关于合格声明所用的任何 CS 的参考文献；
公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；
签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名；
如适用，额外的信息。
4.4 就法规未涵盖的相关问题若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制造商发布
一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明），只需要起草有关所有欧盟法
案均适用该器械的单独符合性声明。声明应包含所有识别声明涉及的欧盟立法机构要求的信
息。
4.5 通过起草欧盟符合性声明，公司应承担遵守法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求
的责任。
4.6除了定制或研究用器械外，视为符合本法规要求的器械应加贴合规 CE 标识。
4.7CE 标识应遵守列于欧洲委员会第 765/2008 号法规第 30 条要求的一般原则。
4.8 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合
将标签添加到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何
销售包装中。
4.9应在器械上市前加贴 CE 标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他
标记后面。
4.10 如适用，CE 标识应紧跟在负责进行列于符合性评估流程的公告机构标识号后面。且应在任何
宣传材料（其中所述器械满足 CE 标识的要求）中说明标识号。
4.11 若器械需遵守欧盟立法机构要求添加 CE 标识的其他规定，则CE 标识还应表明该器械符合其
他立法机构要求。
4.12 符合性声明文件的保存
摘要：
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