风险 - 质量人文档

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RD-FM-021 Rev. 01 风险管理计划

2025-08-07 69 365KB 23 页

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风险管理顺序书

2025-08-12 69 183KB 14 页

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食品安全风险管控清单的模板

附件2食品安全风险管控清单目录2-1:食品安全风险管控清单(酱油生产).........................................................................102-2:食品安全风险管控清单(食醋生产)..........................................................................302-3:食品安全风险管控清单(味精生产).........................................................................5...

2026-01-07 69 3.17MB 427 页

150质量币
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 68 259.5KB 14 页

60质量币
无针输液接口微生物侵入试验方案设计要点

33临床输液管路系统上用无针连接件带替穿刺式连接件（肝素帽）避免了因使用注射针将穿刺落屑引入输液系统的风险同时bgEyfIBzwMKyU无针连接件在临床上的应用已较为广泛一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用。在避免上述风险的同时由于无针连接件输液接口会被多次使用（如输液、注射、冲管）如果在下次使用前不能对其有效消毒微生物就有可能进入输液系统从而造成导管相关血行性感染。美国FDA发布的《IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmission510k》、国家bg术审评中心b直韩STD查指导原则》以...

2025-07-25 68 2.02MB 3 页

80质量币
RBA-SP-018 危险化学品管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了有效的管理危险化学品，安全和科学的使用和储存，防止潜在的环境事故发生，以减少和降低职业健康安全风险。2、适用范围管理状态受控适用千本公司危险化学品使用的控制及储存管理。3、职责3.1采购部采购负责化学品的采购，负责收集危险化学品物质安全数据表；3.2采购部资材仓库负责危险化学品的收发、储存和安全管理；3.3各生产车间负责化学品的安全合理的使用；3.4环境...

2025-11-18 68 69.5KB 4 页

50质量币
ICH指导原则 Q9（R1）：质量风险管理

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4dQ9（R1）文件历史Q9编码历史日期Q9在第四阶段获指导委员会批准并建议ICH的3个监管机构采纳。2005年11月9日Q9修订编码历史日期Q9（R1）在第二阶段中获得ICH大会成员批准并发布以公开征求意见（文件日期18日11月2021年）。2021年11月18日Q9（R1）ICH大会成员同意该指南进入第四阶段2023年1月18日Q9（R1）第16页有微小的印刷错误进行更正2023年1月26日法律声明：本文受版权保护除了ICH标志外在始终承认ICH版权的前提下基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改...

2025-12-24 68 806.87KB 28 页

50质量币
GJB 9001C-2017-设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设...

2026-03-02 68 27KB 5 页

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YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 67 32.82KB 6 页

30质量币
GB9706.202-2021检验报告内容模板

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

2025-09-10 67 85.76KB 22 页

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