GB9706.202-2021检验报告内容模板

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GB9706.202-2021 检验报告内容模板
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4通用要求 201.4 201.4.2.3.101 风险评估
制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/
或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这
201.4.3 基本性能
增补：201.8.4.101 的第三个连字符中
和201.12.4.101 中所列的要求应被视为基本性
能要求。
201.4.7.101 特殊的单一故障状态
以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试
的项目：
a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器
或接触质量监测器故障（见 201.8.4.101）；
b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路
失效（见 201.8.10.4.101.1）；
c）引起患者电路非预期激励的任何故障（见
201.12.4.2.101）；
d）引起输出功率相对于输出设定明显增大的
任何故障（见 201.12.4.4.101）
201.4.11 输入功率
替换符合性试验中的第一个破折号：
高频手术设备应在输出模式下运行，并用负载
使设备产生最大稳态输入电流。测量输入电
流， 并与标记和技术说明书的内容进行比
12 ME
设 备
试验的通
用要求
201.5 201.5.4 其他条件
增补：aa
）在测量高频输出时应特别注意保证
精度和安全，其指南见附录 AA。
13 ME 设 备
标识、标
记和文件
201.7 201.7.2.8.2 其他电源 修改： 通用标准中
7.2.8.2 不适用于手术输出端子或中性电极端
子。
201.7.2.10 应用部分
增补： 防除颤应用部分标识要求的相关符号
应附加到前面板上，不要求加到应用部分。
高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线
的连接（点）处应标明图 201.101 和图 201.102
中给出的符号：
图201.101 用于以地为基准的患者电路的符号
图201.102 用于高频绝缘的患者电路的符号
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB9706.202-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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续
120
ME 设 备
标识、标
记和文件
201.7 201.7.2.10.101 高频附件
高频附件（高频附属设备除外）不应要求在附
件本身、随机文件或包装上显示 BF 型或 CF 型
标记，
除非风险管理文档识别不可接受的风险与此排
除相关。
201.7.4.2 控制装置
增补：
输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用
来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有
“瓦（W）”，除非在 201.7.9.3.1 中规定的整
个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在
±20%以内。
不应使用数字“0”，除非在这个位置时手术电
极或双极附件释放的功率不超过 10mW。
201.7.8.1 指示灯颜色
将通用标准中的表 2替换为表 201.101
颜色 定义
红色 警告——操作者需要
立即响应，例如，患
者电路故障
黄色切模式
蓝色凝模式
绿色 准备使用
任何其他颜色 除了红色、黄色、蓝
色或绿色以外的含义
201.7.8.2 控制器颜色
与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输
出端口、指示灯、踏板（见 201.12.2）和指揿
开关按钮（见 201.12.2）应以与表 201.101 不冲
突、一致的、唯一的颜色加以识别。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB9706.202-2021） 检验结果 单项
结论 备注
GB9706.202-2021 检验报告内容模板
共 2219 页 第 3 页
续
120
ME 设 备
标识、标
记和文件
201.7 201.7.9.2.2 警告和安全须知
增补条款：
201.7.9.2.2.101 使用说明书的附加信息
附加信息如下：
a）使用高频手术设备的注意事项。这些事项
应引起操作者对某些预防措施的注意，这些预
防措施对于减少意外灼伤风险是必要的。如果
适用，应特别给出以下忠告：
1）中性电极整个面积宜可靠贴合到由制造商
定义的经适当准备的患者身体合适区域。
2）患者不宜接触接地的或对地具有可观电容
的金属物（如：手术台支架等）。
3）要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的
接触，譬如插入干纱布。
4）在同一患者身上同时使用高频手术设备和
生理监护设备时，任何监护电极宜尽可能远离
高频电极，不宜使用针状监护电极。
在所有情况下，宜使用带有高频电流限制装置
的监护系统。
5）放置患者导联时要防止其与患者或其他引
线相接触。
暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地
方。
6）对于高频电流可能流经人体较小横截面积
部分的外科手术，最好使用双极技术，可防止
非预期的组织损伤。
7）对于预期效果，要选择尽可能低的输出功
率。某些装置或附件在低功率设定下可出现不
可接受的风险。例如：在使用氩气束凝时，如
果高频功率不足以使目标组织上产生一个快速
封闭的痂面，则气栓风险就可能出现。
8）对于在正常操作设定下正确运行的高频手
术设备，当出现输出降低或中断时，可表示中
性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，
在选择更高输出功率之前，要检查中性电极及
其连接器的应用情况。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB9706.202-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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摘要：

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

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