ICH指导原则 Q9（R1）：质量风险管理

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3.0 冒牌货 2025-12-24 53 806.87KB 28 页 50质量币
侵权投诉
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并
已向监管机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议
ICH
区域的监管
机构采纳最终草案。
Q9（R1）
文件历史
Q9
编码
历史
日期
Q9
在第四阶段获指导委员会批准，并建议
ICH 的3个监管机构采纳。
2005 年11 月9日
Q9 修订
编码
历史
Q9（R1）
在第二阶段中获得 ICH 大会成员批准，
并发布以公开征求意见（文件日期 18 日
/11 月/2021 年）。
Q9（R1）
ICH 大会成员同意该指南进入第四阶段
Q9（R1）
第16 页有微小的印刷错误进行更正
法律声明：本文受版权保护，除了
ICH
标志外，在始终承认
ICH
版权
的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、
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地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。必须避免任何对原始文
件的改编、调整或翻译是由
ICH
认可或发起的印象。
本文件根据现有内容提供，不附带任何保证。
ICH
或本文件的作者在任
何情况下均不对使用本文件产生的任何索赔、损失或其他责任负责。
上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有版权的文
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标签： #管理 #风险管理 #风险

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4dQ9（R1）文件历史Q9编码历史日期Q9在第四阶段获指导委员会批准并建议ICH的3个监管机构采纳。2005年11月9日Q9修订编码历史日期Q9（R1）在第二阶段中获得ICH大会成员批准并发布以公开征求意见（文件日期18日11月2021年）。2021年11月18日Q9（R1）ICH大会成员同意该指南进入第四阶段2023年1月18日Q9（R1）第16页有微小的印刷错误进行更正2023年1月26日法律声明：本文受版权保护除了ICH标志外在始终承认ICH版权的前提下基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改...

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