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《医疗器械生产质量管理规范》新（2025）旧（2014）对比表

新旧版医疗器械生产质量管理规范对比表新版中蓝色加粗部分为修改或新增内容；旧版加粗或者红色加粗划线部分为修改或删除内容。医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第一章总则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号...

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50质量币
医疗器械生产质量管理规范

附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过...

2025-11-04 110 97.5KB 33 页

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职业健康安全管理体系认证实施规则

文件编号：职业健康安全管理体系认证实施规第1页共21页则文件版本：A/0第2页共21页目录1.适用范围2.对认证审核人员的基本要求3.初次认证程序4.监督审核程序5.再认证程序6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.与其他管理体系的结合审核9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理12.其他附录A职业健康安全管理体系认证审核时间要求1适用范第3页共21页围1.1本规则用于规范依据GB/T45001/IS045001《职业健康安全管理体系要求及使用指南》在XXX认证有限公司（以下简称“ZQKH认证”）开展的职业健康安全管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结...

2025-10-27 58 294.86KB 21 页

80质量币
环境管理体系认证规则

环境管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证审核人员的基本要求3.初次认证程序4.监督审核程序5.再认证程序6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.与其他管理体系的结合审核9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理12.其他附录A环境管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T24001-2016/ISO14001：2015《环境管理体系要求及使用指南》标准在鸿海认证开展的环境管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对环境管理体系认证实施过程作出具体规定，明确鸿海认证对认证过程的管理责任，保证环境管理体系认证活动的规...

2025-10-27 74 303.6KB 15 页

60质量币
2、认证通用基础知识考点汇总1

1、合格评定工具箱是国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）制定的一系列国际标准、指南和文件的集合，它为全球合格评定活动提供了统一、规范的准则。下面这个表格汇总了其核心的分类和典型标准，方便你快速把握框架。功能定位与目标用户代表性标准举例基本文件提供最基础的原则、词汇和指南，是制定其他各类文件的基础。主要供标准机构、监管机构、合格评定机构的规范起草者使用。GB/T27000(ISO/IEC17000)《合格评定词汇和通用原则》GB/T27001(ISO/PAS17001)《合格评定公正性原则和要求》GB/T27007(ISO/IEC17007)《合格评定合格评定用规范性文件的编写指南...

2025-10-27 194 18.52KB 3 页

50质量币
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷

IATF16949-2016质量内审员试卷总分：100分考试时间：120分钟题　号一二三四总分得　分一、单项选择题（每题3分，共30分）1.ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指（C）A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本D）确保外来文件得到识别，并控制其分发2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是（C）A）质量手册B）质量管理体系程序文件C）质量记录D）作业指导书3.企...

2025-10-22 125 480.5KB 2 页

30质量币
文件控制程序

第1页共23页文件控制程序编制：日期：审批：日期：第2页共23页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共23页1.目的对质量管理体系文件的规范化管理，制定本程序。2.范围适用于公司质量管理体系文件的规划、编制、编号、变更、发放、回收等过程，其他公司用的相关文件，行政财务，知识产权，消防安全以及行政管理文件，其格式可以参照执行。3.定义:3.1内部文件：a)一级文件：质量手册QM（含质量方针和质量目标）；b)二级文件：程序文件QP（含程序使用的表单）；c)三级文件：程序文件产生的管理规范类文件（AD、TD、QD、PD、SD）（含规范使用的表单）。3.2外来文件：国际、国家、行业、地方标准、...

2025-10-16 81 142.91KB 23 页

60质量币
生产和服务提供的控制程序

第1页共9页生产和服务提供的控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对生产管理活动进行规范，制定本程序。2.范围适用于公司生产计划管理、生产全程管理、生产后管理、产品过程记录管理等过程的控制。3.定义无4.职责由公司负责生产过程管理的部门或岗位编制、修订和宣贯本文件；与生产过程工作相关的部门或岗位，据此文件执行。5.内容5.1生产计划与指令5.1.1生产部根...

2025-10-16 76 182.93KB 9 页

60质量币
不合格品控制程序

第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

2025-10-16 102 94.06KB 9 页

60质量币
JJF1343-2022 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1343—2022标准物质的定值及均匀性、稳定性评估Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentofReferenceMaterials(ISOGuide35:2017,MOD)2022-04-29发布2022-10-29实施国家市场监督管理总局发布JJF1343—2022标准物质的定值及均匀性、稳定性评估Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentofReferenceMaterialsJJF1343—2022代替JJF1343—2012归口单位...

2025-10-15 126 1.96MB 115 页

80质量币

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