过程控制 - 质量人文档

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3.环氧乙烷灭菌过程确认

-1-环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：-2-目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技...

2024-05-22 63 331.16KB 19 页

50质量币
光电设备企业质量管理核心过程实施指南

—67—附录四：光电设备企业质量管理核心过程实施指南光电设备行业小微企业的管理缺乏规划、计划，财务管理方面较为不规范，直接或间接地影响小微企业合同的履行，造成产品交付期的问题。本行业小微企业产品种类繁多，更新迭代非常快，在大数据时代、5G时代，电和光学设备从芯片、元件到整机，都在加快推出新高精尖、淘汰低粗慢，产品要求的变化和更新也是很快；由于电和光学设备行业技术含量较高、需要配置专有化监视和测量设备较多，小微企业存在有缺乏管理、资源配备受局限等情况。本指南针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”、“产品要求的明确”、“产品监视和测量”等三个质量管理控制薄弱环节给出控制要点、实施指南。(...

2024-11-05 63 474.97KB 14 页

10质量币
第二阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码审核结论评审总得分0评审等级车型否决项总数量20不符合的否决项数量否决项数量不符合否决项数量得分440220220440110330110330主要风险点：工作组成员：质量技术采购工作组长供应商：技术质量生产销售审核日期:D级A-1设计信息检查表A-2设计FMEA检查表A-3新设备、工装和试验设备检查表A-4产品/过程质量检查表A-5过程流程图检查表A-6过程FMEA检查表A-7控制计划检查表A-8检具设计检查表备注：1、“供应商质量培育报告”“供应商基础信息表”“供方关键重要件一览表”“A-9问题归零表”共4张表单，供方必须签字确...

2025-11-18 60 141.5KB 16 页

30质量币
ISO9001-2015样品配件打样控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次样品配件打样控制程序页次1/4制订部门研发部样品配件打样控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1公司LOGOxxx公司文件编号版次样品配件打样控制程序页次2/4制订部门研发部1.0目的为规范本公司产品打样流程，保证产品打样的顺利进行及样品的及时交付，确保样品满足本公司的需求和期望，特制定本程序。2.0范围适用于本公司所有配件打样过程的控制。3.0定义无4.0权责4.1研发部负责新产品配件的样品承认工作，提出样品需求，进行样品检测，签署样品承认书。4.2工程部负责新产品第二次测试工作...

2025-11-16 58 81KB 4 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 58 41KB 6 页

30质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 57 1.43MB 38 页

10质量币
统计过程控制(SPC)—培训教材

2024-05-20 57 1.03MB 69 页

50质量币
质量风险管理制度

#########有限公司文件编号质量风险管理制度版本/替代##-SOP-×××00/颁发部门：质量部起草：审阅：审核：批准人：执行日期：分发部门：1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、...

2026-01-07 56 43.5KB 4 页

50质量币
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 55 39KB 1 页

20质量币
定期质量风险管理制度

定期质量风险管理制度一、总则(一)目的为有效识别、评估和控制公司在运营过程中面临的质量风险，确保产品和服务质量符合规定要求，保障公司的稳定发展，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司内部所有部门及涉及产品生产、服务提供的各个环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、质量检验、销售与售后等。(三)基本原则1.全员参与原则：质量风险管理制度涉及公司各个层面的人员，全体员工应积极参与风险识别、评估和应对工作。2.预防为主原则：强调对质量风险的提前预防，通过建立完善的风险预警机制，将风险控制在萌芽状态。3.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、准确的评估，为风险应对提供依据。4....

2026-01-07 55 26KB 7 页

60质量币

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