RD-FM-029 Rev.01 生物相容性评价报告
编号：生物相容性评价报告编制：审核：批准：1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1材料的描述本产品由材料组成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。2.2与人体接触的性质根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类...
2025-08-07
58
22.67KB
3 页
