【模板】冻干机验证报告
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× × × 公司验证文件
文 件 名 称 冻干机验证报告 文件编号
第 1 页 共 13 页
起草/修订人 起草日期 年 月 日
部门审核人 审核日期 年 月 日
生产部审核人 审核日期 年 月 日
质量部审核人 审核日期 年 月 日
设备部审核人 审核日期 年 月 日
QA 审核人 审核日期 年 月 日
验证负责人 审核日期 年 月 日
批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日
替 代 新订
备注：
验 证 文 件
文 件 名 称 冻干机验证报告 文件编号
第 2 页 共 13 页
目 录
1.
引言
1.1
验证概述
1.2
验证目的
1.3
相关文件
2. 验证小组职责分配及人员
3. 安装及运行确认
4.
性能确认
5. 验证过程的分析评价
6. 再验证周期
7.
验证批准
验 证 文 件
文 件 名 称 冻干机验证报告 文件编号
第 3 页 共 13 页
1. 引言
1.1 概述
生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司 进厂日期：
设备型号：GLZY-20BS 公司编号：
位 置：冻干室
GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，
运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个
系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一
套 制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一
套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，
冷凝器 AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，
压缩机， 真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连 接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压
力≥0.5Mpa， 管径3/8 ″ ，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压
力0.2Mpa，材质不 锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，
该设备的生产能力： 1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的
1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件
文 件 名 称 存 放 地 点
设备的使用说明书 档案室
冻干机配套设备资料 档案室
电器原理图 档案室
GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护
的标准操作程序档案室、生产车间各一份
结论：符合要求
摘要：
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×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：13 页
大小：241.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-27
