验证报告 - 质量人文档

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设计开发验证报告

设计开发验证报告NO：项目名称产品型号或代号验证的依据设计开发验证的项目有：验证负责人：年月日验证结果：□符合设计开发输入的要求□不完全符合设计开发输入的要求，主要问题是：验证负责人：年月日对不符合要求的项目的改进情况：项目负责人：年月日对不符合要求的项目的改进再验证：□符合要求□不符合要求，并提出处理意见如下：验证负责人:年月日设计开发验证最后的结论：□符合要求□不符合要求，由设计人员进一步改进。验证负责人:年月日参加设计开发验证人员签名：顾客代表签名：备注IQM14-15B

2026-03-12 26 31.5KB 2 页

10质量币
2025医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告

医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、验证基础信息项目内容(基于实际检测用途及菌株信息填写，确保追溯性)菌株核心信息菌株名称：(如：大肠埃希菌ATCC25922)菌株编号：溯源机构：□ATCC□CMCC□NIM□其他：复苏/传代信息：复苏批次传代次数(≤5代)复苏/传代记录编号：储存方式：□短期(2-8℃,_天)口长期(-80℃,个月)解冻次数：次验证用途信息目标检测用途：口无菌检查(YY/T0681.1)□微生物限度检查(YY/T0681.2)□消毒效果验证(GB159...

2026-01-31 36 82.5KB 9 页

50质量币
2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告

医疗器械HVAC系统验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-HVAC-2026-001对应验证方案编号VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)适用系统与区域无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)验证类型首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)关联标准与法规1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)2.GB50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO14644-3:2019《洁净室及相...

2026-01-31 36 91KB 10 页

50质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 42 85.72KB 8 页

50质量币
2025医疗器械工艺变更验证报告

医疗器械工艺变更验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PCV-2026-001对应验证方案编号VP-PCV-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)变更事项元器件焊接工艺参数优化(变更前：250-260℃,变更后：245-255℃)验证周期2026-11-12至2026-11-26(按计划完成，无延期)报告编制人编制日期2026-11-27审核人审核日期2026-11-2...

2026-01-31 28 90KB 10 页

50质量币
2025医疗器械软件高危漏洞整改验证报告

医疗器械软件高危漏洞整改验证报告报告编制人：(质量部软件合规组)报告审核人：(质量负责人)报告批准人：(技术总监)报告日期：2026-04-16归档部门：质量部应急管理档案库依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号VR-SW-VUL-2025-001对应演练报告编号DR-SW-VUL-2025-001对应预案编号ERP-SW-VUL-2025-001(V1.0)整改验证对象多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版本：V3.2,漏洞修复版)涉及高危漏洞无线通信模块未授权访问漏...

2026-01-31 28 86.12KB 8 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

2026-01-17 59 51.5KB 11 页

50质量币
04.可用性验证报告或可用性形成性测试报告

可用性验证报告/可用性形成性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.测试环境.......................................................................

2025-09-12 110 372.11KB 22 页

50质量币
【模板】医疗器械注塑工艺验证报告

质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。三、验证依据：产品图纸和相关...

2025-08-27 129 116.5KB 5 页

50质量币
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 108 591.5KB 31 页

50质量币

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